Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia aktywacyjna Baroreflex w niewydolności serca

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu CVRx Barostim Neo w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Multimedica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 21 lat
  • Objawowa niewydolność serca pomimo optymalnego, stabilnego leczenia farmakologicznego przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna płytka miażdżycowa lub zwężenie tętnicy szyjnej
  • Znana lub podejrzewana niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, omdlenie, incydent naczyniowo-mózgowy, SCD lub defibrylacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność serca wtórna do stanu odwracalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń
System Barostim Neo
Urządzenie: System Barostim Neo
Terapia Aktywująca Baroreflex z wykorzystaniem Systemu Barostim Neo
Inne nazwy:
  • System XR-1
  • System Neo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności współczulnego układu nerwowego (wybuchy MSNA/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana aktywności współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) w impulsach/min po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiany aktywności współczulnego układu nerwowego (wybuchy MSNA/100 uderzeń serca)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany aktywności nerwu współczulnego mięśni (uderzenia/100 uderzeń serca) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości akcji serca po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym spacerze po hali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu po hali po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Test 6-minutowego marszu w hali jest miarą sprawności fizycznej poprzez pomiar odległości, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut.
6 miesięcy
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Liczba pacjentów z klasą NYHA I-IV po 6 miesiącach. Klasyfikacja NYHA umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są oni ograniczeni podczas aktywności fizycznej, gdzie klasa I oznacza brak ograniczeń aktywności fizycznej, a klasa IV oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie wykonywać żadnej aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Pacjent ma objawy niewydolności serca w spoczynku, a przy podejmowaniu jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort narasta.
Sześć miesięcy
Zmiana jakości życia (kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire to 21-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru niewydolności serca, na co wskazuje jej niekorzystny wpływ na życie pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5); w związku z tym całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Sześć miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana LVEF po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System Barostim Neo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj