심부전에서의 압반사 활성화 요법
2021년 8월 3일 업데이트: CVRx, Inc.
이 임상 조사의 목적은 심부전 환자 치료에서 CVRx Barostim Neo 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Milan, 이탈리아
- Multimedica
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 최소 4주 동안 최적의 안정적인 약물 요법에도 불구하고 증후성 심부전
제외 기준:
- 상당한 경동맥 플라크 또는 협착증
- 알려진 또는 의심되는 압반사 부전 또는 자율신경병증
- 심근경색, 불안정 협심증, 실신, 뇌혈관질환, SCD, 최근 3개월 이내 제세동 치료를 받은 자
- 가역적 상태에 이차적인 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 그룹
바로스팀 네오 시스템
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Barostim Neo 시스템을 이용한 압력반사 활성 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교감 신경계 활동의 변화(MSNA Bursts/Min)
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에서 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 버스트/분 변화
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6 개월
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교감 신경계 활동의 변화(MSNA Bursts/100 Heartbeats)
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월 시점에서 근육 교감 신경 활동(버스트/100 심장 박동)의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 수축기 혈압의 변화
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6 개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 이완기 혈압의 변화
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6 개월
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심박수의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월의 심박수 변화
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6 개월
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6분 홀 워크의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월에 6분 홀 도보 거리의 변화.
6분 홀 보행 검사는 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하여 신체 기능을 측정하는 검사입니다.
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6 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 6개월
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6개월 시점에 NYHA Class I-IV 환자 수.
NYHA 분류는 환자를 신체 활동 중 얼마나 제한되는지에 따라 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 여기서 Class I은 신체 활동에 제한이 없음을 나타내고 Class IV는 환자가 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
환자는 휴식 시 심부전 증상이 있으며 신체 활동을 하면 불편감이 증가합니다.
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6개월
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삶의 질 변화(미네소타 심부전 생활 설문지)
기간: 6개월
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기준선과 비교하여 6개월에 Minnesota Living with Heart Failure 설문지로 측정한 삶의 질 변화. Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire는 심부전이 환자의 삶에 미치는 악영향을 나타내는 심부전을 측정하기 위해 고안된 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 6점 리커트 척도(0~5)로 채점됩니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 105까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 심각한 손상이 있음을 나타냅니다. |
6개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6개월
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기준선과 비교하여 6개월에 LVEF의 변화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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