Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baroreflex-aktivointihoito sydämen vajaatoiminnassa

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: CVRx, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CVRx Barostim Neo Systemin tehoa ja turvallisuutta sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Multimedica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 21 vuotta
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta huolimatta optimaalisesta, vakaasta farmakologisesta hoidosta vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kaulavaltimoplakki tai ahtauma
  • Tunnettu tai epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, pyörtyminen, aivoverisuonionnettomuus, SCD tai saanut defibrillaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Palautuvan tilan sekundaarinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laiteryhmä
Barostim Neo -järjestelmä
Laite: Barostim Neo System
Baroreflex-aktivointiterapia Barostim Neo -järjestelmällä
Muut nimet:
  • XR-1 järjestelmä
  • Neo järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sympaattisen hermoston aktiivisuudessa (MSNA-purskeet/min)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa (MSNA) purkauksissa/min 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Muutokset sympaattisen hermoston toiminnassa (MSNA-purskeet/100 sydämenlyöntiä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa (purskeet/100 sydämenlyöntiä) 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos sykkeessä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta
Muutos kuuden minuutin salissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa 6 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen. 6 minuutin Hall Walk -testi mittaa fyysistä toimintaa mittaamalla matkan, jonka potilas voi kävellä 6 minuutin aikana.
6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on NYHA-luokka I-IV 6 kuukauden kohdalla. NYHA-luokitus jakaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. Luokka I tarkoittaa, että fyysistä aktiivisuutta ei ole rajoitettu ja luokka IV osoittaa, että potilas ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Potilaalla on sydämen vajaatoiminnan oireita levossa, ja jos hän harjoittaa fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
Kuusi kuukautta
Elämänlaadun muutos (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Elämänlaadun muutos mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella kuuden kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire on 21 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sydämen vajaatoimintaa, mikä osoittaa sen haitallisten vaikutusten potilaiden elämään. Jokainen kohde pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla (0-5); Siksi kokonaispistemäärä voisi vaihdella 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
Kuusi kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
LVEF:n muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CVRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 360025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Barostim Neo System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa