Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baroreflex-activeringstherapie bij hartfalen

3 augustus 2021 bijgewerkt door: CVRx, Inc.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het CVRx Barostim Neo-systeem bij de behandeling van patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Multimedica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 21 jaar
  • Symptomatisch hartfalen ondanks optimale, stabiele farmacologische therapie gedurende minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke carotisplaque of stenose
  • Bekend of vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, syncope, cerebraal vasculair accident, plotselinge dood of defibrillatietherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Hartfalen secundair aan een omkeerbare aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat groep
Barostim Neo-systeem
Apparaat: Barostim Neo-systeem
Baroreflex-activeringstherapie met behulp van het Barostim Neo-systeem
Andere namen:
  • XR-1-systeem
  • Neo-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (MSNA Bursts/Min)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA) in bursts/min na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Veranderingen in de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (MSNA Bursts/100 hartslagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in sympathische zenuwactiviteit van spieren (bursts/100 hartslagen) na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hartslag na 6 maanden in vergelijking met baseline
6 maanden
Verandering in zes minuten durende gangwandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in loopafstand van zes minuten in de hal na 6 maanden in vergelijking met baseline. De 6-Minute Hall Walk-test is een meting van het fysieke functioneren door de afstand te meten die een patiënt kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten.
6 maanden
Klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Zes maanden
Aantal patiënten met NYHA klasse I-IV na 6 maanden. De NYHA-classificatie plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit, waarbij klasse I geen beperking van fysieke activiteit aangeeft en klasse IV aangeeft dat de patiënt niet in staat is om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. De patiënt heeft symptomen van hartfalen in rust, en als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
Zes maanden
Verandering in kwaliteit van leven (vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota)
Tijdsspanne: Zes maanden

Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire na 6 maanden in vergelijking met baseline.

De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire is een vragenlijst met 21 items die is ontworpen om hartfalen te meten, zoals blijkt uit de nadelige effecten op het leven van patiënten. Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal (0 tot 5); daarom kan de totale score variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op een significantere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Zes maanden
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in LVEF na 6 maanden in vergelijking met baseline
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Barostim Neo-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren