Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Барорефлекс-активационная терапия при сердечной недостаточности

3 августа 2021 г. обновлено: CVRx, Inc.
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности системы CVRx Barostim Neo при лечении пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 21 года
  • Симптоматическая сердечная недостаточность, несмотря на оптимальную стабильную фармакологическую терапию в течение не менее 4 недель

Критерий исключения:

  • Значительная каротидная бляшка или стеноз
  • Известная или подозреваемая барорефлексная недостаточность или вегетативная невропатия
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, обмороки, инсульт, ВСС или дефибрилляционная терапия в течение последних 3 месяцев
  • Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к обратимому состоянию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа устройств
Система Баростим Нео
Устройство: Система Баростим Нео
Барорефлекс-активационная терапия с использованием системы Баростим Нео
Другие имена:
  • Система XR-1
  • Нео система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активности симпатической нервной системы (импульсы MSNA/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение активности мышечного симпатического нерва (MSNA) в импульсах/мин через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменения активности симпатической нервной системы (импульсы MSNA/100 сердечных сокращений)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения активности мышечных симпатических нервов (импульсы/100 сердечных сокращений) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Изменение в шестиминутной прогулке по залу
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы по коридору через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Тест 6-минутной ходьбы по Холлу — это мера физической функции путем измерения расстояния, которое пациент может пройти за 6-минутный период времени.
6 месяцев
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Количество пациентов с классом I-IV по NYHA через 6 месяцев. Классификация NYHA относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности, где класс I указывает на отсутствие ограничения физической активности, а класс IV указывает на то, что пациент не может выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. У больного появляются симптомы сердечной недостаточности в покое, а при любой физической нагрузке дискомфорт усиливается.
Шесть месяцев
Изменение качества жизни (опросник штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: Шесть месяцев

Изменение качества жизни, измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью представляет собой опросник из 21 пункта, разработанный как показатель сердечной недостаточности, о чем свидетельствуют ее неблагоприятные последствия для жизни пациентов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5); следовательно, общий балл может варьироваться от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на более значительное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Шесть месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение ФВ ЛЖ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 360025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система Баростим Нео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться