Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baroreflex aktivációs terápia szívelégtelenségben

2021. augusztus 3. frissítette: CVRx, Inc.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CVRx Barostim Neo System hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 21 év
  • Tüneti szívelégtelenség optimális, stabil gyógyszeres terápia ellenére legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős carotis plakk vagy szűkület
  • Ismert vagy feltételezett baroreflex-elégtelenség vagy autonóm neuropátia
  • Szívinfarktus, instabil angina, ájulás, agyi érkatasztrófa, SCD vagy defibrillációs kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
  • Szívelégtelenség másodlagos reverzibilis állapot miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszközcsoport
Barostim Neo rendszer
Eszköz: Barostim Neo System
Baroreflex aktivációs terápia a Barostim Neo rendszerrel
Más nevek:
  • XR-1 rendszer
  • Neo rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szimpatikus idegrendszeri aktivitásban (MSNA kitörések/perc)
Időkeret: 6 hónap
Változás az izom szimpatikus idegi aktivitásában (MSNA) törések/percben 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Változások a szimpatikus idegrendszer aktivitásában (MSNA-kitörés/100 szívverés)
Időkeret: 6 hónap
Változások az izmok szimpatikus idegi aktivitásában (kitörés/100 szívverés) 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A szisztolés vérnyomás változása 6 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
6 hónap
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A diasztolés vérnyomás változása 6 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
6 hónap
A pulzusszám változása
Időkeret: 6 hónap
A pulzusszám változása 6 hónapon belül a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Változás a hatperces teremben
Időkeret: 6 hónap
Változás a hatperces sétatávolságban 6 hónap után az alapvonalhoz képest. A 6 perces Hall Walk teszt a fizikai funkció mérésére szolgál, mérve azt a távolságot, amelyet a beteg 6 perc alatt meg tud sétálni.
6 hónap
New York Heart Association (NYHA) osztály
Időkeret: Hat hónap
A NYHA I-IV osztályú betegek száma 6 hónapos korban. A NYHA besorolás a betegeket négy kategória egyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás során, ahol az I. osztály azt jelzi, hogy a fizikai aktivitás nem korlátozódik, a IV. osztály pedig azt jelzi, hogy a beteg nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A beteg nyugalmi állapotban szívelégtelenség tüneteit tapasztalja, és ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik.
Hat hónap
Az életminőség változása (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Időkeret: Hat hónap

Az életminőség változása a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire alapján 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.

A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire egy 21 elemből álló kérdőív, amelyet a szívelégtelenség mérésére terveztek, amint azt a betegek életére gyakorolt ​​káros hatásai jelzik. Minden elemet egy 6 pontos Likert-skálán (0-tól 5-ig) értékelnek; ezért az összpontszám 0-tól 105-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség jelentősebb károsodását jelzik.
Hat hónap
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Hat hónap
Az LVEF változása 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CVRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 360025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Barostim Neo System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel