Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baroreflexní aktivační terapie u srdečního selhání

3. srpna 2021 aktualizováno: CVRx, Inc.
Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému CVRx Barostim Neo při léčbě pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Multimedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 21 let
  • Symptomatické srdeční selhání navzdory optimální stabilní farmakologické léčbě po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Významný karotický plak nebo stenóza
  • Známé nebo suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, synkopa, cerebrální cévní příhoda, SCD nebo defibrilační terapie během posledních 3 měsíců
  • Srdeční selhání sekundární k reverzibilnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení
Systém Barostim Neo
Přístroj: Systém Barostim Neo
Aktivační terapie Baroreflex pomocí systému Barostim Neo
Ostatní jména:
  • Systém XR-1
  • Systém Neo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivitě sympatického nervového systému (MSNA bursts/min)
Časové okno: 6 měsíců
Změna aktivity svalového sympatického nervu (MSNA) v nárazech/min po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změny v aktivitě sympatického nervového systému (výbuchy MSNA/100 tepů)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v aktivitě svalového sympatického nervu (výbuchy/100 srdečních tepů) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Změna srdeční frekvence po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změna v Six-Minute Hall Walk
Časové okno: 6 měsíců
Změna v šestiminutové vzdálenosti chůze po sále po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. 6-minutový Hall Walk test je měřítkem fyzické funkce měřením vzdálenosti, kterou pacient může ujít za 6 minut.
6 měsíců
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Šest měsíců
Počet pacientů s NYHA třídy I-IV po 6 měsících. Klasifikace NYHA řadí pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity, kde třída I označuje žádné omezení fyzické aktivity a třída IV znamená, že pacient není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Pacient má příznaky srdečního selhání v klidu, a pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita, zvyšuje se nepohodlí.
Šest měsíců
Změna kvality života (dotazník Život se srdečním selháním v Minnesotě)
Časové okno: Šest měsíců

Změna v kvalitě života měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire je dotazník o 21 položkách navržený jako měřítko srdečního selhání, jak naznačují jeho nepříznivé účinky na životy pacientů. Každá položka je hodnocena v 6bodové Likertově stupnici (0 až 5); proto by se celkové skóre mohlo pohybovat od 0 do 105, přičemž vyšší skóre indikovalo významnější zhoršení kvality života související se zdravím.
Šest měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Šest měsíců
Změna LVEF po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Barostim Neo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit