Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baroreflex aktiveringsterapi ved hjertesvikt

3. august 2021 oppdatert av: CVRx, Inc.
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CVRx Barostim Neo System ved behandling av pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Multimedica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 21 år
  • Symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal, stabil farmakologisk behandling i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig carotis plakk eller stenose
  • Kjent eller mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, synkope, cerebral vaskulær ulykke, SCD eller mottatt defibrilleringsbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Hjertesvikt sekundært til en reversibel tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgruppe
Barostim Neo system
Enhet: Barostim Neo System
Baroreflex aktiveringsterapi med Barostim Neo System
Andre navn:
  • XR-1 system
  • Neo system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i det sympatiske nervesystemets aktivitet (MSNA Bursts/Min)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) i utbrudd/min ved 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Endringer i det sympatiske nervesystemets aktivitet (MSNA-utbrudd/100 hjerteslag)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (utbrudd/100 hjerteslag) etter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hjertefrekvens ved 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i seks-minutters hallvandring
Tidsramme: 6 måneder
Endring i seks minutters gangavstand til hall ved 6 måneder sammenlignet med baseline. 6-minutters Hall Walk-testen er et mål på fysisk funksjon ved å måle avstanden en pasient kan gå i løpet av en 6-minutters tidsperiode.
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Seks måneder
Antall pasienter med NYHA klasse I-IV ved 6 måneder. NYHA-klassifiseringen plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet, der klasse I indikerer ingen begrensning av fysisk aktivitet og klasse IV indikerer at pasienten ikke er i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Pasienten har symptomer på hjertesvikt i hvile, og hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
Seks måneder
Endring i livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: Seks måneder

Endring i livskvalitet målt av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire etter 6 måneder sammenlignet med baseline.

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et 21-elements spørreskjema utformet som et mål på hjertesvikt, som indikert av dets negative effekter på pasientenes liv. Hvert element scores i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5); derfor kan totalskåren variere fra 0 til 105, med høyere skårer som indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet.
Seks måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i LVEF etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Barostim Neo System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere