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Terapia de Ativação do Barorreflexo na Insuficiência Cardíaca

3 de agosto de 2021 atualizado por: CVRx, Inc.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia e segurança do CVRx Barostim Neo System no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Multimedica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 21 anos
  • Insuficiência cardíaca sintomática apesar da terapia farmacológica estável e ideal por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Placa carotídea significativa ou estenose
  • Falha barorreflexa conhecida ou suspeita ou neuropatia autonômica
  • Infarto do miocárdio, angina instável, síncope, acidente vascular cerebral, MSC ou terapia de desfibrilação recebida nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca secundária a uma condição reversível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos
Sistema Barostim Neo
Dispositivo: Barostim Neo System
Terapia de Ativação Barorreflexa usando o Sistema Barostim Neo
Outros nomes:
  • Sistema XR-1
  • Sistema neo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade do sistema nervoso simpático (MSNA Bursts/Min)
Prazo: 6 meses
Mudança na atividade do nervo simpático muscular (MSNA) em rajadas/min em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses
Alterações na atividade do sistema nervoso simpático (MSNA Bursts/100 Heartbeats)
Prazo: 6 meses
Alterações na atividade do nervo simpático muscular (rajadas/100 batimentos cardíacos) em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Mudança na pressão arterial sistólica em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
Mudança na pressão arterial diastólica em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: 6 meses
Mudança na frequência cardíaca em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses
Mudança na caminhada de seis minutos no corredor
Prazo: 6 meses
Mudança na distância percorrida no corredor de seis minutos aos 6 meses em comparação com a linha de base. O teste Hall Walk de 6 minutos é uma medida da função física medindo a distância que um paciente pode caminhar em um período de 6 minutos.
6 meses
Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Seis meses
Número de pacientes com classe NYHA I-IV em 6 meses. A classificação da NYHA coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física, onde a Classe I indica nenhuma limitação da atividade física e a Classe IV indica que o paciente é incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. O paciente apresenta sintomas de insuficiência cardíaca em repouso e, se for realizada alguma atividade física, o desconforto aumenta.
Seis meses
Mudança na qualidade de vida (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
Prazo: Seis meses

Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota aos 6 meses em comparação com a linha de base.

O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire é um questionário de 21 itens concebido como uma medida de insuficiência cardíaca, conforme indicado por seus efeitos adversos na vida dos pacientes. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5); portanto, o escore total pode variar de 0 a 105, sendo que escores mais altos indicam prejuízo mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde.
Seis meses
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Seis meses
Alteração na FEVE em 6 meses em comparação com a linha de base
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Edoardo G Gronda, MD, FESC, Multimedica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 360025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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