2 型糖尿病患者的强化生活方式干预：KP TLC 试点 (KPTLCP)
2015年3月10日 更新者：Kaiser Permanente
2 型糖尿病患者的强化生活方式干预：Kaiser Permanente TLC 试点
本研究的目的是确定健康的生活方式干预是否可以在 3 个月的疗程中显着改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
研究概览
详细说明
同行评审的研究证明了生活方式干预的好处，包括逆转冠状动脉疾病和糖尿病。 专家们一致认为，这样的生活方式必须包括富含完整的、生长的食物，同时饱和脂肪和胆固醇含量低的饮食；定期进行体育锻炼；和应对压力的健康方法。
实施此类生活方式干预措施存在一些挑战，例如教育公众和医疗保健提供者了解这种生活方式的组成部分，以及让人们接受这些健康的生活方式改变。
虽然静修式、密集的生活方式计划表明这些障碍是可以克服的，但它们需要金钱和时间投资，这对普通大众来说通常是不可行的。
以社区为基础的生活方式计划，如“冠状动脉健康改善项目”计划，以更合理的成本提供类似的潜在好处。 它通过为期 4 周的强化教育（总共 32 小时）来实现，然后是为期 8 周的巩固期，其中包括基于现场或 DVD 的小组会议、由计划协调员主持的讨论以及医疗监测。
Kaiser Permanente 是全国领先的健康维护组织，它特别关注预防医学和健康促进，并投入大量资源，为数以千计的计划成员提供服务，但没有一个达到“冠状动脉健康改善项目”的强度水平。
本研究旨在确定“冠状动脉健康改善项目”计划是否可以显着改善患有不受控制的糖尿病的凯撒计划成员的血糖控制。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 讲英语的患者 > 18 岁，拥有至少 6 个月的会员资格，患有 2 型糖尿病。
- 患者最近的 HbA1C 实验室值必须 > 8.0，并且在之前的 6-12 个月内至少进行过 2 次 HbA1C 测量。
- HbA1C 值在过去 6-12 个月内始终 > 8.0 的患者将被邀请参加。
排除标准：
- 当前过度饮酒（男性每周饮酒 > 14 次或女性每周 > 7 次或男性每天 > 4 次或女性每月饮酒 > 2 次或每月 2 次或更多次）
- 目前使用非法或街头毒品，
- 功能能力严重下降（休息或最小活动时呼吸急促或胸痛），和/或
- 自杀念头或抑郁症，将
- 身体能力严重受限的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
这是研究中唯一的手臂。
他们将在之前和之后进行比较
|
冠状动脉健康改善项目（CHIP；一项强化的、以社区为基础的生活方式改变计划，包括富含天然、种植食物的低饱和脂肪饮食）已被证明可以通过为期 12 周的强化教育改善糖尿病患者的健康期间，但尚未研究其对 HBAIC 的影响。
Kaiser Permanente 将大量资源投入预防医学，但没有 CHIP 强度级别的计划。
本研究旨在确定患有不受控制的 2 型糖尿病的 Kaiser 成员在参加 CHIP 计划 12 周后是否可以显着改善他们的 HBAIC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBAIC干预前后
大体时间：3个月
|
将在干预开始后两周内测量基线 HbA1C。
后续 HbA1C 将在干预开始后 12 周进行测量，因为 HbA1C 是衡量大约 12 周内血糖控制的指标。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每周血糖
大体时间：3个月
|
将在干预开始前一周检查基线血糖读数，并在研究期间每周由一位专门的 Kaiser Permanente 医生检查药物调整（每周监测血糖水平基于每天 3 次检查，一周内至少连续 3 天，然后取平均值）。
后续血糖水平将由患者血糖仪自行测量，每天 3 次，至少连续 3 天。
这些读数的平均值将被计算为“平均每周血糖”
|
3个月
|
|
脂质
大体时间：3个月
|
将在干预开始前两周内确定基线空腹血脂组。
将在干预开始后 4 周和 12 周测量后续空腹血脂。
|
3个月
|
|
重量
大体时间：3个月
|
将在干预开始后一周内测量基线身高、体重、腰围、臀围以及收缩压和舒张压。
后续措施将在干预开始后的 4、8 和 12 周确定。
|
3个月
|
|
腰围
大体时间：3个月
|
将在干预开始后一周内测量基线身高、体重、腰围、臀围以及收缩压和舒张压。
后续措施将在干预开始后的 4、8 和 12 周确定。
|
3个月
|
|
血压
大体时间：3个月
|
将在干预开始后一周内测量基线身高、体重、腰围、臀围以及收缩压和舒张压。
后续措施将在干预开始后的 4、8 和 12 周确定。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario A Robinson, MD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KPTLC Pilot
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.