Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna interwencja dotycząca stylu życia dla chorych na cukrzycę typu 2: program pilotażowy KP TLC (KPTLCP)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Intensywna interwencja dotycząca stylu życia dla diabetyków typu 2: program pilotażowy Kaiser Permanente TLC

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja dotycząca zdrowego stylu życia może znacząco poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę typu 2 w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recenzowane badania naukowe dowiodły korzyści płynących z interwencji związanych ze stylem życia, w tym cofnięcia choroby wieńcowej i cukrzycy. Eksperci są zgodni co do tego, że taki styl życia musi obejmować dietę bogatą w pełnowartościowe produkty pochodzące z upraw, a jednocześnie ubogie w tłuszcze nasycone i cholesterol; regularna aktywność fizyczna; i zdrowe sposoby radzenia sobie ze stresem.

Wdrażanie takich interwencji związanych ze stylem życia wiąże się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak edukowanie ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia w zakresie elementów tego stylu życia oraz skłonienie ludzi do przyjęcia tych zdrowych zmian w stylu życia.

Chociaż programy intensywnego stylu życia w stylu odosobnień pokazały, że przeszkody te można pokonać, wymagają one inwestycji finansowych i czasowych, które są generalnie niewykonalne dla ogółu społeczeństwa.

Oparty na społeczności program dotyczący stylu życia, taki jak „Projekt poprawy zdrowia wieńcowego”, oferuje podobne potencjalne korzyści przy bardziej rozsądnych kosztach. Czyni to poprzez intensywną edukację (łącznie 32 godziny) nauczaną przez 4 tygodnie, po której następuje 8-tygodniowy okres konsolidacji, który obejmuje sesje grupowe na żywo lub na DVD, dyskusje prowadzone przez moderatora programu i monitorowanie medyczne.

Kaiser Permanente, wiodąca organizacja zajmująca się utrzymaniem zdrowia w kraju, kładzie szczególny nacisk i znaczne środki na medycynę zapobiegawczą i promocję zdrowia, świadcząc usługi tysiącom członków planu, ale żadnemu z nich na poziomie intensywności „Projektu poprawy zdrowia wieńcowego”.

To badanie ma na celu ustalenie, czy program „Projekt poprawy zdrowia wieńcowego” może znacząco poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi u członków planu Kaiser z niekontrolowaną cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni > 18 lat, z co najmniej 6-miesięcznym członkostwem, chorzy na cukrzycę typu 2.
  • Pacjenci muszą mieć ostatnią wartość laboratoryjną HbA1C > 8,0 i mieć co najmniej 2 wcześniejsze pomiary HbA1C w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.
  • Pacjenci z wartościami HbA1C, które są stale > 8,0 w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy, zostaną zaproszeni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecne nadmierne spożywanie alkoholu (picie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn lub > 7 tygodniowo dla kobiet lub > 4 dziennie dla mężczyzn lub > 2 dziennie dla kobiet 2 lub więcej razy w miesiącu)
  2. aktualne zażywanie nielegalnych lub ulicznych narkotyków,
  3. poważnie zmniejszona wydolność funkcjonalna (duszność lub ból w klatce piersiowej w spoczynku lub przy minimalnej aktywności) i/lub
  4. myśli samobójcze lub depresja, będzie
  5. Pacjenci z poważnie ograniczoną sprawnością fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jest to jedyne ramię w badaniu. Zostaną porównane przed i po
Wykazano, że projekt poprawy zdrowia wieńcowego (CHIP; intensywny, oparty na społeczności program zmiany stylu życia, w tym dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, bogata w pełnowartościową żywność pochodzącą z upraw) poprawia stan zdrowia diabetyków poprzez intensywną edukację trwającą 12 tygodni okresie, ale nie był badany pod kątem jego wpływu na HBAIC. Kaiser Permanente przeznacza znaczne środki na medycynę prewencyjną, ale nie ma programów o poziomie intensywności CHIP. To badanie ma na celu ustalenie, czy członkowie Kaiser z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 mogą osiągnąć znaczącą poprawę HBAIC po 12 tygodniach uczestnictwa w programie CHIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBAIC przed i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowe stężenie HbA1C zostanie zmierzone w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia interwencji. Kontynuacja HbA1C będzie mierzona po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji, ponieważ HbA1C jest miarą kontroli glikemii przez około 12 tygodni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni tygodniowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowe odczyty poziomu glukozy we krwi będą sprawdzane na tydzień przed rozpoczęciem interwencji, a także co tydzień w trakcie badania w celu dostosowania leczenia przez wyspecjalizowanego lekarza Kaiser Permanente (cotygodniowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi w oparciu o kontrole przeprowadzane 3 razy dziennie, np. co najmniej 3 kolejne dni w tygodniu, a następnie uśrednione). Kontrolne poziomy glukozy we krwi będą mierzone samodzielnie za pomocą glukometru pacjenta, 3 razy dziennie, przez co najmniej 3 kolejne dni. Średnia z tych odczytów zostanie obliczona jako „średni tygodniowy poziom cukru we krwi”
3 miesiące
Lipidy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowy panel lipidowy na czczo zostanie ustalony w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji. Stężenie lipidów na czczo będzie mierzone po 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowy wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia interwencji. Działania kontrolne zostaną ustalone po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
3 miesiące
obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowy wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia interwencji. Działania kontrolne zostaną ustalone po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowy wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia interwencji. Działania kontrolne zostaną ustalone po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPTLC Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Program projektu poprawy zdrowia wieńcowego

Subskrybuj