- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01484353
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia dla chorych na cukrzycę typu 2: program pilotażowy KP TLC (KPTLCP)
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia dla diabetyków typu 2: program pilotażowy Kaiser Permanente TLC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recenzowane badania naukowe dowiodły korzyści płynących z interwencji związanych ze stylem życia, w tym cofnięcia choroby wieńcowej i cukrzycy. Eksperci są zgodni co do tego, że taki styl życia musi obejmować dietę bogatą w pełnowartościowe produkty pochodzące z upraw, a jednocześnie ubogie w tłuszcze nasycone i cholesterol; regularna aktywność fizyczna; i zdrowe sposoby radzenia sobie ze stresem.
Wdrażanie takich interwencji związanych ze stylem życia wiąże się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak edukowanie ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia w zakresie elementów tego stylu życia oraz skłonienie ludzi do przyjęcia tych zdrowych zmian w stylu życia.
Chociaż programy intensywnego stylu życia w stylu odosobnień pokazały, że przeszkody te można pokonać, wymagają one inwestycji finansowych i czasowych, które są generalnie niewykonalne dla ogółu społeczeństwa.
Oparty na społeczności program dotyczący stylu życia, taki jak „Projekt poprawy zdrowia wieńcowego”, oferuje podobne potencjalne korzyści przy bardziej rozsądnych kosztach. Czyni to poprzez intensywną edukację (łącznie 32 godziny) nauczaną przez 4 tygodnie, po której następuje 8-tygodniowy okres konsolidacji, który obejmuje sesje grupowe na żywo lub na DVD, dyskusje prowadzone przez moderatora programu i monitorowanie medyczne.
Kaiser Permanente, wiodąca organizacja zajmująca się utrzymaniem zdrowia w kraju, kładzie szczególny nacisk i znaczne środki na medycynę zapobiegawczą i promocję zdrowia, świadcząc usługi tysiącom członków planu, ale żadnemu z nich na poziomie intensywności „Projektu poprawy zdrowia wieńcowego”.
To badanie ma na celu ustalenie, czy program „Projekt poprawy zdrowia wieńcowego” może znacząco poprawić kontrolę poziomu cukru we krwi u członków planu Kaiser z niekontrolowaną cukrzycą.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni > 18 lat, z co najmniej 6-miesięcznym członkostwem, chorzy na cukrzycę typu 2.
- Pacjenci muszą mieć ostatnią wartość laboratoryjną HbA1C > 8,0 i mieć co najmniej 2 wcześniejsze pomiary HbA1C w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy.
- Pacjenci z wartościami HbA1C, które są stale > 8,0 w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy, zostaną zaproszeni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- obecne nadmierne spożywanie alkoholu (picie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn lub > 7 tygodniowo dla kobiet lub > 4 dziennie dla mężczyzn lub > 2 dziennie dla kobiet 2 lub więcej razy w miesiącu)
- aktualne zażywanie nielegalnych lub ulicznych narkotyków,
- poważnie zmniejszona wydolność funkcjonalna (duszność lub ból w klatce piersiowej w spoczynku lub przy minimalnej aktywności) i/lub
- myśli samobójcze lub depresja, będzie
- Pacjenci z poważnie ograniczoną sprawnością fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jest to jedyne ramię w badaniu.
Zostaną porównane przed i po
|
Wykazano, że projekt poprawy zdrowia wieńcowego (CHIP; intensywny, oparty na społeczności program zmiany stylu życia, w tym dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, bogata w pełnowartościową żywność pochodzącą z upraw) poprawia stan zdrowia diabetyków poprzez intensywną edukację trwającą 12 tygodni okresie, ale nie był badany pod kątem jego wpływu na HBAIC.
Kaiser Permanente przeznacza znaczne środki na medycynę prewencyjną, ale nie ma programów o poziomie intensywności CHIP.
To badanie ma na celu ustalenie, czy członkowie Kaiser z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 mogą osiągnąć znaczącą poprawę HBAIC po 12 tygodniach uczestnictwa w programie CHIP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBAIC przed i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowe stężenie HbA1C zostanie zmierzone w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia interwencji.
Kontynuacja HbA1C będzie mierzona po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji, ponieważ HbA1C jest miarą kontroli glikemii przez około 12 tygodni.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni tygodniowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowe odczyty poziomu glukozy we krwi będą sprawdzane na tydzień przed rozpoczęciem interwencji, a także co tydzień w trakcie badania w celu dostosowania leczenia przez wyspecjalizowanego lekarza Kaiser Permanente (cotygodniowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi w oparciu o kontrole przeprowadzane 3 razy dziennie, np. co najmniej 3 kolejne dni w tygodniu, a następnie uśrednione).
Kontrolne poziomy glukozy we krwi będą mierzone samodzielnie za pomocą glukometru pacjenta, 3 razy dziennie, przez co najmniej 3 kolejne dni.
Średnia z tych odczytów zostanie obliczona jako „średni tygodniowy poziom cukru we krwi”
|
3 miesiące
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowy panel lipidowy na czczo zostanie ustalony w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji.
Stężenie lipidów na czczo będzie mierzone po 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowy wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia interwencji.
Działania kontrolne zostaną ustalone po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
|
3 miesiące
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowy wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia interwencji.
Działania kontrolne zostaną ustalone po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowy wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą mierzone w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia interwencji.
Działania kontrolne zostaną ustalone po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPTLC Pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Program projektu poprawy zdrowia wieńcowego
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Washington University School of MedicineNew York University; University of Abuja Teaching Hospital; Parents as TeachersRekrutacyjnyNadciśnienie | Nadciśnienie w ciąży | Otyłość i nadwaga | Zachorowalność i śmiertelność matek | Wyniki zdrowotne matki i dzieckaNigeria
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkZakończonyDobre samopoczucie | Sprawność fizyczna | Wiedza o zdrowiu | Zdrowie układu krążeniaPakistan
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalZakończony
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone