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Intervention intensive sur le mode de vie pour les diabétiques de type 2 : le projet pilote KP TLC (KPTLCP)

10 mars 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente

Intervention intensive sur le mode de vie pour les diabétiques de type 2 : le pilote Kaiser Permanente TLC

Le but de cette étude est de déterminer si une intervention sur un mode de vie sain peut améliorer de manière significative le contrôle de la glycémie chez les diabétiques de type 2 sur une période de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études de recherche évaluées par des pairs ont prouvé les avantages des interventions sur le mode de vie, y compris l'inversion de la maladie coronarienne et du diabète. Les experts s'accordent à dire qu'un tel mode de vie doit inclure une alimentation riche en aliments cultivés entiers tout en étant pauvre en graisses saturées et en cholestérol ; activité physique régulière; et des façons saines de faire face au stress.

La mise en œuvre de telles interventions sur le mode de vie pose plusieurs défis, tels que la sensibilisation du grand public et des prestataires de soins de santé aux composants de ce mode de vie et l'adoption de ces changements de mode de vie sains.

Bien que des programmes de style de vie intensifs de style retraite aient montré que ces obstacles peuvent être surmontés, ils nécessitent des investissements monétaires et en temps généralement impossibles pour le grand public.

Un programme communautaire axé sur le mode de vie, tel que le programme «The Coronary Health Improvement Project», offre des avantages potentiels similaires à un coût plus raisonnable. Il le fait grâce à une formation intensive (32 heures au total) dispensée sur 4 semaines, suivie d'une période de consolidation de 8 semaines qui comprend des séances de groupe en direct ou sur DVD, des discussions animées par un animateur du programme et un suivi médical.

Kaiser Permanente, la principale organisation de maintien de la santé du pays, accorde une attention particulière et des ressources importantes à la médecine préventive et à la promotion de la santé, fournissant des services à des milliers de membres du régime, mais aucun avec le niveau d'intensité du «projet d'amélioration de la santé coronarienne».

Cette étude vise à déterminer si le programme « The Coronary Health Improvement Project » peut améliorer de manière significative le contrôle de la glycémie chez les membres du régime kaiser atteints de diabète non contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients anglophones > 18 ans, avec au moins 6 mois d'adhésion, qui ont un diabète de type 2.
  • Les patients doivent avoir une valeur récente d'HbA1C en laboratoire > 8,0 et avoir eu au moins 2 mesures précédentes d'HbA1C au cours des 6 à 12 mois précédents.
  • Les patients dont les valeurs d'HbA1C sont constamment > 8,0 au cours des 6 à 12 mois précédents seront invités à participer.

Critère d'exclusion:

  1. consommation excessive d'alcool actuelle (consommation > 14 boissons alcoolisées par semaine pour les hommes ou > 7 par semaine pour les femmes ou > 4 par jour pour les hommes ou > 2 par jour pour les femmes à 2 reprises ou plus chaque mois)
  2. consommation actuelle de drogues illégales ou de rue,
  3. capacité fonctionnelle sévèrement diminuée (essoufflement ou douleur thoracique au repos ou avec une activité minimale), et/ou
  4. pensées suicidaires ou dépression,
  5. Patients ayant des capacités physiques sévèrement limitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
C'est le seul bras de l'étude. Ils seront comparés avant et après
Comportemental: Programme de projet d'amélioration de la santé coronarienne
Il a été démontré que le projet d'amélioration de la santé coronarienne (CHIP ; un programme intensif de changement de mode de vie basé sur la communauté, comprenant un régime pauvre en graisses saturées et riche en aliments entiers et cultivés) améliore la santé des diabétiques grâce à une éducation intensive dispensée sur une période de 12 semaines. période, mais n'a pas été étudié en termes de son effet sur HBAIC. Kaiser Permanente consacre des ressources importantes à la médecine préventive mais n'a pas de programmes avec le niveau d'intensité de CHIP. Cette étude vise à déterminer si les membres de Kaiser atteints de diabète de type 2 non contrôlé peuvent obtenir une amélioration significative de leur HBAIC après 12 semaines de participation au programme CHIP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBAIC avant et après intervention
Délai: 3 mois
L'HbA1C de base sera mesurée dans les deux semaines suivant le début de l'intervention. L'HbA1C de suivi sera mesurée 12 semaines après le début de l'intervention, car l'HbA1C est une mesure du contrôle glycémique sur environ 12 semaines.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie hebdomadaire moyenne
Délai: 3 mois
Les lectures de glycémie de base seront vérifiées une semaine avant le début de l'intervention, ainsi qu'une fois par semaine pendant l'étude pour l'ajustement de la médication par un médecin spécialisé de Kaiser Permanente (surveillance hebdomadaire de la glycémie basée sur des contrôles effectués 3 fois/jour, pour au moins 3 jours consécutifs au cours de la semaine, puis moyenné). Les niveaux de glycémie de suivi seront auto-mesurés par le glucomètre du patient, 3 fois/jour, pendant au moins 3 jours consécutifs. La moyenne de ces lectures sera calculée, comme la "glycémie moyenne hebdomadaire"
3 mois
Lipides
Délai: 3 mois
Le panel de lipides à jeun de base sera déterminé dans les deux semaines précédant le début de l'intervention. Les lipides à jeun de suivi seront mesurés à 4 semaines et à 12 semaines après le début de l'intervention.
3 mois
Lester
Délai: 3 mois
La taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanche et la pression artérielle systolique et diastolique de base seront mesurés dans la semaine suivant le début de l'intervention. Des mesures de suivi seront déterminées à 4, 8 et 12 semaines après le début de l'intervention.
3 mois
tour de taille
Délai: 3 mois
La taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanche et la pression artérielle systolique et diastolique de base seront mesurés dans la semaine suivant le début de l'intervention. Des mesures de suivi seront déterminées à 4, 8 et 12 semaines après le début de l'intervention.
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
La taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanche et la pression artérielle systolique et diastolique de base seront mesurés dans la semaine suivant le début de l'intervention. Des mesures de suivi seront déterminées à 4, 8 et 12 semaines après le début de l'intervention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPTLC Pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Programme de projet d'amélioration de la santé coronarienne

  • University of Texas Rio Grande Valley
    Health and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... et autres collaborateurs
    Actif, ne recrute pas
    Études sur la prévention précoce du sud du Texas SNAP-Ed (STEPS SNAP-Ed) (STEPSSNAP-Ed)
    Comportement lié à la santé
    États-Unis
  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Complété
    Essai de santé comportementale du réseau social Microclinic en Jordanie
    Hyperglycémie | Hypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Diabète sucré | Diabète | Poids | Perte de poids | Pression artérielle | Gain de poids | Comportement social | Poids, Corps | Glycémie, hypertension | Mode de vie, Sain | Changement de poids, Corps | Comportement, Santé | Réduction des risques liés au mode... et d'autres conditions
    Jordan

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