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Intensive Lebensstilintervention für Typ-2-Diabetiker: Der KP TLC-Pilot (KPTLCP)

10. März 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Intensive Lebensstilintervention für Typ-2-Diabetiker: Der Kaiser Permanente TLC-Pilot

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Eingriff in einen gesunden Lebensstil die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern über einen Zeitraum von 3 Monaten deutlich verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Experten überprüfte Forschungsstudien haben die Vorteile von Lebensstilinterventionen, einschließlich der Umkehrung von koronarer Herzkrankheit und Diabetes, nachgewiesen. Experten sind sich einig, dass ein solcher Lebensstil eine Ernährung umfassen muss, die reich an vollwertigen, angebauten Lebensmitteln ist und gleichzeitig wenig gesättigte Fettsäuren und Cholesterin enthält. regelmäßige körperliche Aktivität; und gesunde Wege, mit Stress umzugehen.

Bei der Umsetzung solcher Lebensstilinterventionen gibt es mehrere Herausforderungen, z. B. die Aufklärung der Öffentlichkeit und der Gesundheitsdienstleister über die Bestandteile dieses Lebensstils und die Bemühung, die Menschen dazu zu bringen, diese gesunden Lebensstiländerungen zu übernehmen.

Während Retreat-ähnliche, intensive Lifestyle-Programme gezeigt haben, dass diese Hindernisse überwunden werden können, erfordern sie finanzielle und zeitliche Investitionen, die für die breite Öffentlichkeit im Allgemeinen nicht machbar sind.

Ein gemeinschaftsbasiertes Lifestyle-Programm wie das Programm „The Coronary Health Improvement Project“ bietet ähnliche potenzielle Vorteile zu günstigeren Kosten. Dies geschieht durch eine intensive Ausbildung (insgesamt 32 Stunden), die über einen Zeitraum von 4 Wochen unterrichtet wird, gefolgt von einer 8-wöchigen Vertiefungsphase, die Live- oder DVD-basierte Gruppensitzungen, Diskussionen unter der Leitung eines Programmmoderators und medizinische Überwachung umfasst.

Kaiser Permanente, die führende Gesundheitserhaltungsorganisation des Landes, legt besonderen Fokus und erhebliche Ressourcen auf die Präventivmedizin und Gesundheitsförderung und bietet Dienstleistungen für Tausende von Planmitgliedern an, jedoch nicht mit der Intensität des „Coronary Health Improvement Project“.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Programm „The Coronary Health Improvement Project“ die Blutzuckerkontrolle bei Kaiser-Plan-Mitgliedern mit unkontrolliertem Diabetes deutlich verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Patienten > 18 Jahre, mit mindestens 6 Monaten Mitgliedschaft, die an Typ-2-Diabetes leiden.
  • Die Patienten müssen einen aktuellen HbA1C-Laborwert von > 8,0 haben und in den letzten 6–12 Monaten mindestens 2 HbA1C-Messungen durchgeführt haben.
  • Patienten mit HbA1C-Werten, die in den letzten 6–12 Monaten konstant > 8,0 waren, werden zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  1. aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (Trinken von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche für Männer oder > 7 pro Woche für Frauen oder > 4 pro Tag für Männer oder > 2 pro Tag für Frauen bei 2 oder mehr Gelegenheiten pro Monat)
  2. aktueller Konsum illegaler oder Straßendrogen,
  3. stark eingeschränkte Funktionsfähigkeit (Atemnot oder Brustschmerzen in Ruhe oder bei minimaler Aktivität) und/oder
  4. Selbstmordgedanken oder Depressionen
  5. Patienten mit stark eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dies ist der einzige Arm in der Studie. Sie werden vorher und nachher verglichen
Verhalten: Projektprogramm zur Verbesserung der Koronargesundheit
Das „Coronary Health Improvement Project“ (CHIP; ein intensives, gemeinschaftsbasiertes Programm zur Änderung des Lebensstils, einschließlich einer Diät mit wenig gesättigten Fettsäuren und reich an vollwertigen, angebauten Lebensmitteln) verbessert nachweislich die Gesundheit von Diabetikern durch eine intensive Aufklärung über einen Zeitraum von 12 Wochen Zeitraum, wurde jedoch nicht hinsichtlich seiner Wirkung auf HBAIC untersucht. Kaiser Permanente investiert erhebliche Ressourcen in die Präventivmedizin, verfügt jedoch nicht über Programme mit der Intensität von CHIP. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob Kaiser-Mitglieder mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes nach 12-wöchiger Teilnahme am CHIP-Programm eine signifikante Verbesserung ihres HBAIC erreichen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBAIC vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Der HbA1C-Ausgangswert wird innerhalb von zwei Wochen nach Beginn des Eingriffs gemessen. Der HbA1C-Follow-up wird 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs gemessen, da HbA1C ein Maß für die Blutzuckerkontrolle über etwa 12 Wochen ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher wöchentlicher Blutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
Die Grundblutzuckerwerte werden eine Woche vor Beginn des Eingriffs sowie wöchentlich während der Studie zur Medikamentenanpassung durch einen spezialisierten Kaiser Permanente-Arzt überprüft (wöchentliche Überwachung des Blutzuckerspiegels basierend auf Kontrollen, die dreimal täglich durchgeführt werden, z mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage in der Woche, und dann gemittelt). Bei der Nachuntersuchung wird der Blutzuckerspiegel dreimal täglich an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Blutzuckermessgerät des Patienten selbst gemessen. Der Durchschnitt dieser Messwerte wird als „durchschnittlicher wöchentlicher Blutzucker“ berechnet.
3 Monate
Lipide
Zeitfenster: 3 Monate
Das Basis-Nüchtern-Lipid-Panel wird innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs ermittelt. Nachuntersuchungen der Nüchternlipide werden 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs gemessen.
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Grundgröße, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang sowie systolischer und diastolischer Blutdruck werden innerhalb einer Woche nach Beginn des Eingriffs gemessen. Folgemaßnahmen werden 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Intervention ermittelt.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Grundgröße, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang sowie systolischer und diastolischer Blutdruck werden innerhalb einer Woche nach Beginn des Eingriffs gemessen. Folgemaßnahmen werden 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Intervention ermittelt.
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Grundgröße, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang sowie systolischer und diastolischer Blutdruck werden innerhalb einer Woche nach Beginn des Eingriffs gemessen. Folgemaßnahmen werden 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Intervention ermittelt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPTLC Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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