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Intervento intensivo sullo stile di vita per i diabetici di tipo 2: il pilota KP TLC (KPTLCP)

10 marzo 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente

Intervento intensivo sullo stile di vita per i diabetici di tipo 2: il progetto pilota Kaiser Permanente TLC

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento su uno stile di vita sano può migliorare significativamente il controllo della glicemia nei diabetici di tipo 2 in un periodo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di ricerca sottoposti a revisione paritaria hanno dimostrato i benefici degli interventi sullo stile di vita, compresa l'inversione della malattia coronarica e del diabete. Gli esperti concordano sul fatto che un tale stile di vita deve includere una dieta ricca di cibi integrali coltivati ​​e povera di grassi saturi e colesterolo; regolare attività fisica; e modi sani per far fronte allo stress.

Ci sono diverse sfide nell'attuazione di tali interventi sullo stile di vita come educare il pubblico in generale e gli operatori sanitari ai componenti di questo stile di vita e convincere le persone ad adottare questi cambiamenti di stile di vita sani.

Sebbene i programmi di stile di vita intensivo in stile ritiro abbiano dimostrato che questi ostacoli possono essere superati, richiedono investimenti monetari e di tempo generalmente non fattibili per il pubblico in generale.

Un programma sullo stile di vita basato sulla comunità come il programma "The Coronary Health Improvement Project" offre potenziali benefici simili a un costo più ragionevole. Lo fa attraverso una formazione intensiva (32 ore in totale) insegnata in 4 settimane, seguita da un periodo di consolidamento di 8 settimane che include sessioni di gruppo dal vivo o basate su DVD, discussioni guidate da un facilitatore del programma e monitoraggio medico.

Kaiser Permanente, la principale organizzazione di mantenimento della salute nella nazione, pone un'attenzione speciale e risorse significative nella medicina preventiva e nella promozione della salute, fornendo servizi a migliaia di membri del piano ma nessuno con il livello di intensità di "The Coronary Health Improvement Project".

Questo studio mira a determinare se il programma "The Coronary Health Improvement Project" può migliorare significativamente il controllo della glicemia nei membri del piano kaiser con diabete non controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese > 18 anni di età, con almeno 6 mesi di iscrizione, affetti da diabete di tipo 2.
  • I pazienti devono avere un valore di laboratorio recente di HbA1C > 8,0 e aver avuto almeno 2 precedenti misurazioni di HbA1C durante i precedenti 6-12 mesi.
  • Saranno invitati a partecipare i pazienti con valori di HbA1C costantemente > 8,0 nei 6-12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. attuale consumo eccessivo di alcol (bere > 14 bevande alcoliche a settimana per gli uomini o > 7 a settimana per le donne o > 4 al giorno per gli uomini o > 2 al giorno per le donne in 2 o più occasioni al mese)
  2. uso corrente di droghe illegali o da strada,
  3. capacità funzionale gravemente ridotta (respiro corto o dolore toracico a riposo o con attività minima) e/o
  4. pensieri suicidi o depressione, volontà
  5. Pazienti con capacità fisiche gravemente limitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo è l'unico braccio nello studio. Saranno confrontati prima e dopo
Comportamentale: Programma del progetto per il miglioramento della salute coronarica
Il "Coronary Health Improvement Project" (CHIP; un programma intensivo di cambiamento dello stile di vita basato sulla comunità che include una dieta a basso contenuto di grassi saturi ricca di cibi integrali e coltivati) ha dimostrato di migliorare la salute dei diabetici attraverso un'istruzione intensiva insegnata nell'arco di 12 settimane periodo, ma non è stato studiato in termini di effetto su HBAIC. Kaiser Permanente investe risorse significative nella medicina preventiva ma non ha programmi con il livello di intensità di CHIP. Questo studio mira a determinare se i membri Kaiser con diabete di tipo 2 non controllato possono ottenere un miglioramento significativo nel loro HBAIC dopo 12 settimane di partecipazione al programma CHIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBAIC prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HbA1C basale sarà misurato entro due settimane dall'inizio dell'intervento. L'HbA1C di follow-up sarà misurato a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, poiché l'HbA1C è una misura del controllo glicemico per circa 12 settimane.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media settimanale
Lasso di tempo: 3 mesi
Le letture della glicemia di base saranno controllate una settimana prima dell'inizio dell'intervento, nonché settimanalmente durante lo studio per l'aggiustamento del farmaco da parte di un medico specializzato Kaiser Permanente (monitoraggio settimanale dei livelli di glucosio nel sangue basato su controlli eseguiti 3 volte al giorno, per almeno 3 giorni consecutivi durante la settimana e poi media). I livelli di glucosio nel sangue di follow-up saranno automisurati dal glucometro del paziente, 3 volte al giorno, per almeno 3 giorni consecutivi. Verrà calcolata la media di queste letture, come "glicemia media settimanale"
3 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il pannello lipidico a digiuno di base sarà accertato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento. I lipidi a digiuno di follow-up saranno misurati a 4 settimane ea 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
3 mesi
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza basale, il peso, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurati entro una settimana dall'inizio dell'intervento. Le misure di follow-up saranno accertate a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
3 mesi
girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza basale, il peso, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurati entro una settimana dall'inizio dell'intervento. Le misure di follow-up saranno accertate a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
L'altezza basale, il peso, la circonferenza della vita, la circonferenza dell'anca e la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno misurati entro una settimana dall'inizio dell'intervento. Le misure di follow-up saranno accertate a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPTLC Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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