Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív életmód-beavatkozás 2-es típusú cukorbetegek számára: A KP TLC kísérleti program (KPTLCP)

2015. március 10. frissítette: Kaiser Permanente

Intenzív életmód-beavatkozás 2-es típusú cukorbetegek számára: A Kaiser Permanente TLC-pilóta

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy egészséges életmóddal végzett beavatkozás jelentősen javíthatja-e a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjét 3 hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szakértői felülvizsgált kutatások bizonyították az életmódbeli beavatkozások előnyeit, beleértve a koszorúér-betegség és a cukorbetegség visszafordítását. A szakértők egyetértenek abban, hogy az ilyen életmódnak magában kell foglalnia a teljes, termesztett élelmiszerekben gazdag étrendet, miközben alacsony a telített zsír- és koleszterintartalma; rendszeres fizikai aktivitás; és egészséges módszerek a stressz kezelésére.

Számos kihívást jelent az ilyen életmódbeli beavatkozások végrehajtása, mint például a lakosság és az egészségügyi szolgáltatók felvilágosítása ennek az életmódnak az összetevőiről, valamint az egészséges életmódbeli változások elfogadtatása.

Míg az elvonuló jellegű, intenzív életmódprogramok azt mutatták, hogy ezek az akadályok leküzdhetők, a lakosság számára általában nem megvalósítható pénz- és időbefektetések szükségesek.

Egy közösségi alapú életmódprogram, mint például a „Koszorúér-egészségügyi projekt” program hasonló potenciális előnyöket kínál ésszerűbb költségek mellett. Ez egy intenzív oktatáson (összesen 32 óra) keresztül történik, 4 héten keresztül, majd egy 8 hetes konszolidációs időszakkal, amely élő vagy DVD-alapú csoportos foglalkozásokat, programfacilitátor által vezetett beszélgetéseket és orvosi megfigyelést foglal magában.

A Kaiser Permanente, az ország vezető egészségügyi karbantartó szervezete kiemelt figyelmet és jelentős erőforrásokat fektet a megelőző orvoslásra és az egészségfejlesztésre, a terv több ezer tagjának nyújt szolgáltatásokat, de egyik sem olyan intenzitású, mint a „Koszorúér-egészségügyi projekt”.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a „Koszorúér-egészségügyi projekt” program képes-e jelentősen javítani a vércukorszint szabályozását a kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő Kaiser-tervben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, legalább 6 hónapos tagsággal rendelkező, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, angolul beszélő betegek.
  • A betegeknél a közelmúltban mért HbA1C laborértéknek >8,0-nak kell lennie, és legalább 2 korábbi HbA1C mérést kellett elvégezniük az elmúlt 6-12 hónapban.
  • Azok a betegek, akiknek a HbA1C értéke az elmúlt 6-12 hónapban folyamatosan > 8,0, meghívást kapnak a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (> 14 alkoholos ital fogyasztása hetente férfiaknál vagy > 7 alkoholos ital fogyasztása nőknél vagy > 4 naponta férfiaknál vagy > 2 naponta nőknél 2 vagy több alkalommal havonta)
  2. az illegális vagy utcai drogok jelenlegi használata,
  3. súlyosan csökkent funkcionális kapacitás (légszomj vagy mellkasi fájdalom nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett), és/vagy
  4. öngyilkossági gondolatok vagy depresszió, akarat
  5. Erősen korlátozott fizikai képességű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ez az egyetlen kar a tanulmányban. Előtte és utána összehasonlítják őket
Viselkedési: Koszorúér-egészségügyi projektprogram
A Coronary Health Improvement Project (CHIP; intenzív, közösségi alapú életmód-változtatási program, amely teljes, termesztett élelmiszerekben gazdag, alacsony telített zsírtartalmú étrendet foglal magában) kimutatták, hogy javítja a cukorbetegek egészségét egy 12 héten át tartó intenzív oktatás révén. időszakban, de nem vizsgálták a HBAIC-re gyakorolt ​​hatását illetően. A Kaiser Permanente jelentős forrásokat fektet a megelőző gyógyászatba, de nincsenek CHIP-intenzitású programjai. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő Kaiser-tagok képesek-e jelentős javulást elérni HBAIC-értékükben 12 hét CHIP programban való részvétel után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBAIC beavatkozás előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A kiindulási HbA1C értéket a beavatkozás kezdetétől számított két héten belül mérik. A HbA1C nyomon követése a beavatkozás megkezdése után 12 héttel kerül meghatározásra, mivel a HbA1C a glikémiás kontroll körülbelül 12 hétig tartó mértéke.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos heti vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
A kiindulási vércukorértékeket egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a vizsgálat során hetente ellenőrzi a gyógyszeres kezelés korrekciójára szakosodott Kaiser Permanente orvos (a vércukorszint heti ellenőrzése napi 3-szor végzett ellenőrzések alapján, legalább 3 egymást követő napon a héten, majd átlagolják). A nyomon követett vércukorszintet a páciens glükométere önméri, naponta háromszor, legalább 3 egymást követő napon. Ezeknek az értékeknek az átlagát a rendszer az "átlagos heti vércukorszintként" számítja ki.
3 hónap
Lipidek
Időkeret: 3 hónap
A kiindulási éhgyomri lipid panelt a beavatkozás megkezdése előtt két héten belül megállapítják. Az éhgyomri lipidek nyomon követése a beavatkozás megkezdése után 4 héttel és 12 héttel történik.
3 hónap
Súly
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás megkezdését követő egy héten belül megmérik az alapmagasságot, súlyt, derékbőséget, csípőkörfogatot, valamint szisztolés és diasztolés vérnyomást. A nyomon követési intézkedéseket a beavatkozás megkezdése után 4, 8 és 12 héttel állapítják meg.
3 hónap
derékbőség
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás megkezdését követő egy héten belül megmérik az alapmagasságot, súlyt, derékbőséget, csípőkörfogatot, valamint szisztolés és diasztolés vérnyomást. A nyomon követési intézkedéseket a beavatkozás megkezdése után 4, 8 és 12 héttel állapítják meg.
3 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás megkezdését követő egy héten belül megmérik az alapmagasságot, súlyt, derékbőséget, csípőkörfogatot, valamint szisztolés és diasztolés vérnyomást. A nyomon követési intézkedéseket a beavatkozás megkezdése után 4, 8 és 12 héttel állapítják meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPTLC Pilot

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel