Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetikere: KP TLC-piloten (KPTLCP)

10. marts 2015 opdateret af: Kaiser Permanente

Intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetikere: Kaiser Permanente TLC-piloten

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sund livsstilsintervention kan forbedre blodsukkerkontrollen væsentligt hos type 2-diabetikere over et forløb på 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peer-reviewede forskningsstudier har bevist fordelene ved livsstilsinterventioner, herunder vending af koronararteriesygdomme og diabetes. Eksperter er enige om, at en sådan livsstil skal omfatte en kost rig på hele, dyrkede fødevarer, mens den er lav i mættet fedt og kolesterol; regelmæssig fysisk aktivitet; og sunde måder at håndtere stress på.

Der er adskillige udfordringer med at implementere sådanne livsstilsinterventioner, såsom at uddanne offentligheden og sundhedsudbydere til komponenterne i denne livsstil og få folk til at adoptere disse sunde livsstilsændringer.

Mens intensive livsstilsprogrammer i retreatstil har vist, at disse forhindringer kan overvindes, kræver de penge- og tidsinvesteringer, som generelt ikke er gennemførlige for offentligheden.

Et samfundsbaseret livsstilsprogram såsom 'The Coronary Health Improvement Project'-programmet tilbyder lignende potentielle fordele til en mere rimelig pris. Det gør det gennem en intensiv uddannelse (i alt 32 timer) undervist over 4 uger, efterfulgt af en 8-ugers konsolideringsperiode, som inkluderer live- eller DVD-baserede gruppesessioner, diskussioner ledet af en programfacilitator og medicinsk overvågning.

Kaiser Permanente, den førende sundhedsvedligeholdelsesorganisation i landet, sætter særligt fokus og betydelige ressourcer på forebyggende medicin og sundhedsfremme og leverer tjenester til tusindvis af planmedlemmer, men ingen med intensitetsniveauet for 'The Coronary Health Improvement Project'.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om programmet 'The Coronary Health Improvement Project' kan forbedre blodsukkerkontrollen væsentligt hos medlemmer af kaiser-planen med ukontrolleret diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter > 18 år, med mindst 6 måneders medlemskab, som har type 2-diabetes.
  • Patienter skal have en nylig HbA1C laboratorieværdi > 8,0 og have haft mindst 2 tidligere HbA1C-målinger i løbet af de foregående 6-12 måneder.
  • Patienter med HbA1C-værdier, der konsekvent er > 8,0 over de foregående 6-12 måneder, vil blive inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende overdreven alkoholforbrug (drikker > 14 alkoholdrikke pr. uge for mænd eller > 7 pr. uge for kvinder eller > 4 pr. dag for mænd eller > 2 pr. dag for kvinder ved 2 eller flere lejligheder hver måned)
  2. nuværende brug af ulovlige stoffer eller gadestoffer,
  3. alvorligt nedsat funktionsevne (åndenød eller brystsmerter i hvile eller med minimal aktivitet) og/eller
  4. selvmordstanker eller depression, vil
  5. Patienter med stærkt begrænset fysisk formåen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dette er den eneste arm i undersøgelsen. De vil blive sammenlignet før og efter
Adfærdsmæssigt: Projektprogram til forbedring af koronar sundhed
Coronary Health Improvement Project (CHIP; et intensivt, samfundsbaseret livsstilsændringsprogram, herunder en diæt med lavt mættet fedtindhold, rig på hele, dyrkede fødevarer) har vist sig at forbedre sundheden for diabetikere gennem en intensiv uddannelse undervist over en 12-ugers periode, men er ikke blevet undersøgt med hensyn til dens effekt på HBAIC. Kaiser Permanente placerer betydelige ressourcer i forebyggende medicin, men har ikke programmer med intensitetsniveauet for CHIP. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Kaiser-medlemmer med ukontrolleret type 2-diabetes kan opnå en væsentlig forbedring af deres HBAIC efter 12 ugers deltagelse i CHIP-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBAIC før og efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
Baseline HbA1C vil blive målt inden for to uger efter starten af ​​interventionen. Opfølgning HbA1C vil blive målt 12 uger efter start af interventionen, da HbA1C er et mål for glykæmisk kontrol over cirka 12 uger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Baseline blodsukkermålinger vil blive kontrolleret en uge før starten af ​​interventionen, såvel som ugentligt under undersøgelsen for medicinjustering af en specialiseret Kaiser Permanente læge (ugentlig monitorering af blodsukkerniveauer baseret på kontroller udført 3 gange om dagen, f.eks. mindst 3 på hinanden følgende dage i løbet af ugen, og derefter gennemsnittet). Opfølgende blodsukkerniveauer vil blive målt selv af patientens glucometer 3 gange om dagen i mindst 3 på hinanden følgende dage. Gennemsnittet af disse aflæsninger vil blive beregnet som det "gennemsnitlige ugentlige blodsukker"
3 måneder
Lipider
Tidsramme: 3 måneder
Baseline fastende lipidpanel vil blive konstateret inden for to uger før starten af ​​interventionen. Opfølgende fastende lipider vil blive målt 4 uger og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen.
3 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Baseline højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds og systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt inden for en uge efter starten af ​​interventionen. Opfølgningsforanstaltninger vil blive konstateret 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen.
3 måneder
taljemål
Tidsramme: 3 måneder
Baseline højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds og systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt inden for en uge efter starten af ​​interventionen. Opfølgningsforanstaltninger vil blive konstateret 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen.
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Baseline højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds og systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt inden for en uge efter starten af ​​interventionen. Opfølgningsforanstaltninger vil blive konstateret 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af interventionen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPTLC Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Projektprogram til forbedring af koronar sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner