2 型糖尿病患者に対する集中的なライフスタイル介入: KP TLC パイロット (KPTLCP)
2 型糖尿病患者に対する集中的なライフスタイル介入: Kaiser Permanente TLC パイロット
調査の概要
詳細な説明
ピアレビューされた研究研究により、冠状動脈疾患や糖尿病の逆転を含むライフスタイル介入の利点が証明されています。 専門家らは、そのようなライフスタイルには、飽和脂肪やコレステロールが少なく、成長した丸ごとの食品を豊富に含む食事が含まれなければならないことに同意しています。定期的な身体活動。ストレスに対処する健康的な方法。
このようなライフスタイル介入の実施には、一般の人々や医療従事者にこのライフスタイルの構成要素を教育し、健康的なライフスタイルの変化を人々に取り入れてもらうなど、いくつかの課題があります。
リトリートスタイルの集中的なライフスタイルプログラムは、これらの障害を克服できることを示していますが、一般の人々には一般的に実行不可能な金銭的および時間的投資が必要です。
「冠状動脈疾患の健康改善プロジェクト」プログラムなどの地域密着型のライフスタイル プログラムは、よりリーズナブルな費用で同様の潜在的な利点を提供します。 これは、4 週間にわたる集中教育 (合計 32 時間) と、それに続くライブまたは DVD ベースのグループ セッション、プログラム ファシリテーターによるディスカッション、医療モニタリングを含む 8 週間の定着期間を通じて行われます。
国内有数の健康維持組織であるカイザー・パーマネンテは、予防医学と健康増進に特別な焦点と多大なリソースを投入し、数千のプラン会員にサービスを提供しているが、「冠動脈疾患の健康改善プロジェクト」ほどの強度のサービスは誰も提供していない。
この研究は、「冠状動脈の健康改善プロジェクト」プログラムが、糖尿病がコントロールされていないカイザープランメンバーの血糖コントロールを大幅に改善できるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す18歳以上で、少なくとも6か月の会員歴があり、2型糖尿病を患っている患者。
- 患者は、最近の HbA1C 検査値が 8.0 以上であり、過去 6 ～ 12 か月間に少なくとも 2 回の HbA1C 測定を受けていなければなりません。
- 過去 6 ～ 12 か月間、HbA1C 値が一貫して > 8.0 である患者が参加するよう招待されます。
除外基準:
- 現在の過度のアルコール摂取（毎月2回以上、男性で週14杯以上、女性で週7杯以上、男性で1日4杯以上、女性で1日2杯以上の飲酒）
- 現在の違法薬物またはストリートドラッグの使用、
- 機能的能力の大幅な低下（安静時または最小限の活動時の息切れまたは胸痛）、および/または
- 自殺願望やうつ病、
- 身体能力が著しく制限されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
これは研究の中で唯一の腕です。
前後で比較してみます
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冠状動脈の健康改善プロジェクト（CHIP; 自然栽培食品を豊富に含む低飽和脂肪食を含む、集中的な地域ベースのライフスタイル変更プログラム）は、12 週間にわたる集中教育を通じて糖尿病患者の健康を改善することが示されています。しかし、HBAIC への影響については研究されていません。
Kaiser Permanente は予防医学に多大なリソースを投入していますが、CHIP のレベルの強度のプログラムはありません。
この研究は、コントロールされていない 2 型糖尿病を患っているカイザー会員が 12 週間の CHIP プログラム参加後に HBAIC の大幅な改善を達成できるかどうかを判断することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の HBAIC
時間枠：3ヶ月
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ベースライン HbA1C は介入開始から 2 週間以内に測定されます。
HbA1C は約 12 週間にわたる血糖コントロールの尺度であるため、フォローアップ HbA1C は介入開始後 12 週間で測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週間平均血糖値
時間枠：3ヶ月
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ベースライン血糖測定値は、介入開始の 1 週間前にチェックされます。また、治験期間中は専門の Kaiser Permanente 医師による投薬調整のため毎週チェックされます (1 日 3 回のチェックに基づいて血糖値を毎週モニタリングします。週のうち少なくとも 3 日間連続して平均化されます)。
追跡血糖値は、少なくとも連続３日間、１日３回、患者の血糖計によって自己測定される。
これらの測定値の平均が「平均週間血糖値」として計算されます。
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3ヶ月
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脂質
時間枠：3ヶ月
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ベースラインの空腹時脂質パネルは、介入開始前の 2 週間以内に確認されます。
追跡調査の空腹時脂質は、介入開始後 4 週間と 12 週間後に測定されます。
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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ベースラインの身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、収縮期血圧および拡張期血圧は、介入開始から 1 週間以内に測定されます。
フォローアップ措置は、介入開始から 4、8、12 週間後に確認されます。
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3ヶ月
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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ベースラインの身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、収縮期血圧および拡張期血圧は、介入開始から 1 週間以内に測定されます。
フォローアップ措置は、介入開始から 4、8、12 週間後に確認されます。
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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ベースラインの身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、収縮期血圧および拡張期血圧は、介入開始から 1 週間以内に測定されます。
フォローアップ措置は、介入開始から 4、8、12 週間後に確認されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mario A Robinson, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KPTLC Pilot
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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