Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Intensiva no Estilo de Vida para Diabéticos Tipo 2: O Piloto KP TLC (KPTLCP)

10 de março de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente

Intervenção intensiva no estilo de vida para diabéticos tipo 2: o Kaiser Permanente TLC Pilot

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de estilo de vida saudável pode melhorar significativamente o controle do açúcar no sangue em diabéticos tipo 2 ao longo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de pesquisa revisados ​​por pares provaram os benefícios das intervenções no estilo de vida, incluindo a reversão da doença arterial coronariana e do diabetes. Os especialistas concordam que esse estilo de vida deve incluir uma dieta rica em alimentos integrais e cultivados, mas com baixo teor de gordura saturada e colesterol; atividade física regular; e maneiras saudáveis ​​de lidar com o estresse.

Existem vários desafios na implementação de tais intervenções no estilo de vida, como educar o público em geral e os profissionais de saúde sobre os componentes desse estilo de vida e fazer com que as pessoas adotem essas mudanças saudáveis ​​no estilo de vida.

Embora os programas de estilo de vida intensivos e estilo retiro tenham mostrado que esses obstáculos podem ser superados, eles exigem investimentos monetários e de tempo geralmente inviáveis ​​para o público em geral.

Um programa de estilo de vida baseado na comunidade, como o programa 'The Coronary Health Improvement Project', oferece benefícios potenciais semelhantes a um custo mais razoável. Ele faz isso por meio de uma educação intensiva (total de 32 horas) ministrada em 4 semanas, seguida por um período de consolidação de 8 semanas, que inclui sessões de grupo ao vivo ou baseadas em DVD, discussões conduzidas por um facilitador do programa e acompanhamento médico.

Kaiser Permanente, a principal organização de manutenção da saúde no país, coloca foco especial e recursos significativos em medicina preventiva e promoção da saúde, prestando serviços a milhares de membros do plano, mas nenhum com o nível de intensidade do 'Projeto de Melhoria da Saúde Coronária'.

Este estudo tem como objetivo determinar se o programa 'The Coronary Health Improvement Project' pode melhorar significativamente o controle do açúcar no sangue em membros do plano Kaiser com diabetes descontrolado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de língua inglesa > 18 anos de idade, com pelo menos 6 meses de associação, que têm diabetes tipo 2.
  • Os pacientes devem ter um valor laboratorial recente de HbA1C > 8,0 e tiveram pelo menos 2 medições anteriores de HbA1C durante os 6-12 meses anteriores.
  • Pacientes com valores de HbA1C consistentemente > 8,0 nos últimos 6 a 12 meses serão convidados a participar.

Critério de exclusão:

  1. uso excessivo atual de álcool (beber > 14 bebidas alcoólicas por semana para homens ou > 7 por semana para mulheres ou > 4 por dia para homens ou > 2 por dia para mulheres em 2 ou mais ocasiões por mês)
  2. uso atual de drogas ilegais ou de rua,
  3. capacidade funcional gravemente diminuída (falta de ar ou dor no peito em repouso ou com atividade mínima) e/ou
  4. pensamentos suicidas ou depressão, irá
  5. Pacientes com capacidade física severamente limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este é o único braço do estudo. Eles serão comparados antes e depois
Comportamental: Programa de Projeto de Melhoria da Saúde Coronária
O Projeto de Melhoria da Saúde Coronária (CHIP; um programa intensivo de mudança de estilo de vida baseado na comunidade, incluindo uma dieta com baixo teor de gordura saturada e rica em alimentos integrais e cultivados) demonstrou melhorar a saúde dos diabéticos por meio de uma educação intensiva ministrada durante 12 semanas período, mas não foi estudado em termos de seu efeito no HBAIC. A Kaiser Permanente coloca recursos significativos em medicina preventiva, mas não possui programas com o nível de intensidade do CHIP. Este estudo tem como objetivo determinar se os membros da Kaiser com diabetes tipo 2 não controlado podem alcançar uma melhora significativa em seu HBAIC após 12 semanas de participação no programa CHIP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBAIC antes e depois da intervenção
Prazo: 3 meses
A linha de base HbA1C será medida dentro de duas semanas após o início da intervenção. A HbA1C de acompanhamento será medida 12 semanas após o início da intervenção, pois a HbA1C é uma medida do controle glicêmico em aproximadamente 12 semanas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue semanal médio
Prazo: 3 meses
As leituras basais de glicemia serão verificadas uma semana antes do início da intervenção, bem como semanalmente durante o estudo para ajuste da medicação por um médico especializado da Kaiser Permanente (monitoramento semanal dos níveis de glicemia com base em verificações realizadas 3 vezes/dia, para pelo menos 3 dias consecutivos durante a semana, e depois a média). Os níveis de glicose no sangue de acompanhamento serão automedidos pelo glicosímetro do paciente, 3 vezes/dia, por pelo menos 3 dias consecutivos. A média dessas leituras será computada, como a "média semanal de açúcar no sangue"
3 meses
Lipídios
Prazo: 3 meses
O painel lipídico em jejum da linha de base será verificado dentro de duas semanas antes do início da intervenção. Os lipídios em jejum de acompanhamento serão medidos em 4 semanas e em 12 semanas após o início da intervenção.
3 meses
Peso
Prazo: 3 meses
Altura basal, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril e pressão arterial sistólica e diastólica serão medidos dentro de uma semana do início da intervenção. As medidas de acompanhamento serão verificadas em 4, 8 e 12 semanas após o início da intervenção.
3 meses
circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
Altura basal, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril e pressão arterial sistólica e diastólica serão medidos dentro de uma semana do início da intervenção. As medidas de acompanhamento serão verificadas em 4, 8 e 12 semanas após o início da intervenção.
3 meses
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
Altura basal, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril e pressão arterial sistólica e diastólica serão medidos dentro de uma semana do início da intervenção. As medidas de acompanhamento serão verificadas em 4, 8 e 12 semanas após o início da intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KPTLC Pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Programa de Projeto de Melhoria da Saúde Coronária

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever