Intensiv livsstilsintervensjon for type 2-diabetikere: KP TLC-piloten (KPTLCP)
Intensiv livsstilsintervensjon for type 2-diabetikere: Kaiser Permanente TLC-piloten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagfellevurderte forskningsstudier har bevist fordelene med livsstilsintervensjoner, inkludert reversering av koronarsykdom og diabetes. Eksperter er enige om at en slik livsstil må inkludere en diett rik på hel, dyrket mat mens den er lav på mettet fett og kolesterol; regelmessig fysisk aktivitet; og sunne måter å takle stress på.
Det er flere utfordringer med å implementere slike livsstilsintervensjoner, som å utdanne allmennheten og helsepersonell til komponentene i denne livsstilen og å få folk til å adoptere disse sunne livsstilsendringene.
Mens intensive livsstilsprogrammer i retrettstil har vist at disse hindringene kan overvinnes, krever de penge- og tidsinvesteringer som vanligvis ikke er gjennomførbare for allmennheten.
Et samfunnsbasert livsstilsprogram som 'The Coronary Health Improvement Project'-programmet tilbyr lignende potensielle fordeler til en rimeligere pris. Det gjør det gjennom en intensiv utdanning (totalt 32 timer) undervist over 4 uker, etterfulgt av en 8-ukers konsolideringsperiode som inkluderer live- eller DVD-baserte gruppeøkter, diskusjoner ledet av en programtilrettelegger og medisinsk overvåking.
Kaiser Permanente, den ledende helsevedlikeholdsorganisasjonen i landet, legger spesielt fokus og betydelige ressurser på forebyggende medisin og helsefremmende arbeid, og tilbyr tjenester til tusenvis av planmedlemmer, men ingen med intensitetsnivået til 'The Coronary Health Improvement Project'.
Denne studien tar sikte på å finne ut om programmet 'The Coronary Health Improvement Project' kan forbedre blodsukkerkontrollen betydelig hos medlemmer av kaiser-planen med ukontrollert diabetes.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende pasienter > 18 år, med minst 6 måneders medlemskap, som har type 2 diabetes.
- Pasienter må ha en nylig HbA1C laboratorieverdi > 8,0, og ha hatt minst 2 tidligere HbA1C-tiltak i løpet av de siste 6-12 månedene.
- Pasienter med HbA1C-verdier som er konsekvent > 8,0 i løpet av de siste 6-12 månedene vil bli invitert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende overdreven alkoholbruk (drikker > 14 alkoholdrikker per uke for menn eller > 7 per uke for kvinner eller > 4 per dag for menn eller > 2 per dag for kvinner ved 2 eller flere anledninger hver måned)
- nåværende bruk av ulovlige eller gatenarkotiske stoffer,
- alvorlig nedsatt funksjonsevne (pustebesvær eller brystsmerter i hvile eller med minimal aktivitet), og/eller
- selvmordstanker eller depresjon, vil
- Pasienter med sterkt begrenset fysisk evne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dette er den eneste armen i studien.
De vil bli sammenlignet før og etter
|
Coronary Health Improvement Project (CHIP; et intensivt, samfunnsbasert, livsstilsendringsprogram inkludert et kosthold med lite mettet fett rik på hel, dyrket mat) har vist seg å forbedre helsen til diabetikere gjennom en intensiv utdanning som undervises over en 12-ukers periode, men har ikke blitt studert når det gjelder effekten på HBAIC.
Kaiser Permanente legger betydelige ressurser inn i forebyggende medisin, men har ikke programmer med intensitetsnivået til CHIP.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om Kaiser-medlemmer med ukontrollert type 2-diabetes kan oppnå en betydelig forbedring i HBAIC etter 12 ukers deltakelse i CHIP-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBAIC før og etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline HbA1C vil bli målt innen to uker etter starten av intervensjonen.
Oppfølging av HbA1C vil bli målt 12 uker etter start av intervensjonen, da HbA1C er et mål på glykemisk kontroll over ca. 12 uker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline blodsukkeravlesninger vil bli kontrollert en uke før start av intervensjonen, samt ukentlig under studien for medisinjustering av en spesialisert Kaiser Permanente-lege (ukentlig overvåking av blodsukkernivåer basert på kontroller utført 3 ganger/dag, for minst 3 påfølgende dager i løpet av uken, og deretter gjennomsnitt).
Oppfølging av blodsukkernivået vil bli målt av pasientens glukosemeter, 3 ganger/dag, i minst 3 påfølgende dager.
Gjennomsnittet av disse målingene vil bli beregnet som "gjennomsnittlig ukentlig blodsukker"
|
3 måneder
|
|
Lipider
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline fastende lipidpanel vil bli konstatert innen to uker før start av intervensjonen.
Oppfølging av fastende lipider vil bli målt 4 uker og 12 uker etter start av intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets og systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt innen en uke etter start av intervensjonen.
Oppfølgingstiltak vil bli konstatert 4, 8 og 12 uker etter oppstart av intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets og systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt innen en uke etter start av intervensjonen.
Oppfølgingstiltak vil bli konstatert 4, 8 og 12 uker etter oppstart av intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets og systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt innen en uke etter start av intervensjonen.
Oppfølgingstiltak vil bli konstatert 4, 8 og 12 uker etter oppstart av intervensjonen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KPTLC Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .