Intensiv livsstilsintervention för typ 2-diabetiker: KP TLC-piloten (KPTLCP)
Intensiv livsstilsintervention för typ 2-diabetiker: Kaiser Permanente TLC-piloten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peer-reviewed forskningsstudier har bevisat fördelarna med livsstilsinterventioner inklusive vändning av kranskärlssjukdom och diabetes. Experter är överens om att en sådan livsstil måste innehålla en diet som är rik på hela, odlade livsmedel samtidigt som de är låga i mättat fett och kolesterol; regelbunden fysisk aktivitet; och hälsosamma sätt att hantera stress.
Det finns flera utmaningar med att implementera sådana livsstilsinterventioner, såsom att utbilda allmänheten och vårdgivare till komponenterna i denna livsstil och att få människor att anta dessa hälsosamma livsstilsförändringar.
Även om intensiva livsstilsprogram i reträttstil har visat att dessa hinder kan övervinnas, kräver de pengar och tidsinvesteringar som i allmänhet inte är genomförbara för allmänheten.
Ett samhällsbaserat livsstilsprogram som "The Coronary Health Improvement Project"-programmet erbjuder liknande potentiella fördelar till en mer rimlig kostnad. Det görs genom en intensiv utbildning (totalt 32 timmar) som undervisas under 4 veckor, följt av en 8-veckors konsolideringsperiod som inkluderar live- eller DVD-baserade gruppsessioner, diskussioner ledda av en programledare och medicinsk övervakning.
Kaiser Permanente, den ledande hälsovårdsorganisationen i landet, lägger särskilt fokus och betydande resurser på förebyggande medicin och hälsofrämjande, och tillhandahåller tjänster till tusentals planmedlemmar men ingen med intensitetsnivån för 'The Coronary Health Improvement Project'.
Den här studien syftar till att avgöra om programmet 'The Coronary Health Improvement Project' kan förbättra blodsockerkontrollen avsevärt hos medlemmar i kaiserplanen med okontrollerad diabetes.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande patienter > 18 år, med minst 6 månaders medlemskap, som har typ 2-diabetes.
- Patienter måste ha ett färskt HbA1C-labbvärde > 8,0 och ha haft minst 2 tidigare HbA1C-åtgärder under de senaste 6-12 månaderna.
- Patienter med HbA1C-värden som konsekvent är > 8,0 under de senaste 6-12 månaderna kommer att bjudas in att delta.
Exklusions kriterier:
- nuvarande överdriven alkoholanvändning (dricker > 14 alkoholdrycker per vecka för män eller > 7 per vecka för kvinnor eller > 4 per dag för män eller > 2 per dag för kvinnor vid 2 eller flera tillfällen varje månad)
- nuvarande användning av illegala droger eller gatudroger,
- kraftigt nedsatt funktionsförmåga (andnöd eller bröstsmärta i vila eller med minimal aktivitet) och/eller
- självmordstankar eller depression, kommer
- Patienter med kraftigt begränsad fysisk förmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Detta är den enda armen i studien.
De kommer att jämföras före och efter
|
Coronary Health Improvement Project (CHIP; ett intensivt, samhällsbaserat livsstilsförändringsprogram inklusive en diet med låg mättad fetthalt rik på hela, odlade livsmedel) har visat sig förbättra hälsan hos diabetiker genom en intensiv utbildning som ges under en 12-veckorsperiod period, men har inte studerats vad gäller dess effekt på HBAIC.
Kaiser Permanente lägger betydande resurser på förebyggande medicin men har inga program med intensitetsnivån för CHIP.
Denna studie syftar till att avgöra om Kaiser-medlemmar med okontrollerad typ 2-diabetes kan uppnå en betydande förbättring av sin HBAIC efter 12 veckors deltagande i CHIP-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBAIC före och efter intervention
Tidsram: 3 månader
|
Baslinje HbA1C kommer att mätas inom två veckor efter starten av interventionen.
Uppföljning av HbA1C kommer att mätas 12 veckor efter starten av interventionen, eftersom HbA1C är ett mått på glykemisk kontroll under cirka 12 veckor.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodsocker per vecka
Tidsram: 3 månader
|
Baslinjevärdena för blodsocker kommer att kontrolleras en vecka före påbörjandet av interventionen, såväl som varje vecka under studien för medicinjustering av en specialiserad Kaiser Permanente-läkare (veckovis övervakning av blodsockernivåer baserad på kontroller utförda 3 gånger/dag, för minst 3 dagar i följd under veckan, och sedan ett genomsnitt).
Uppföljande blodsockernivåer kommer att självmätas av patientens glukosmätare, 3 gånger/dag, under minst 3 dagar i följd.
Genomsnittet av dessa avläsningar kommer att beräknas som "genomsnittligt veckoblodsocker"
|
3 månader
|
|
Lipider
Tidsram: 3 månader
|
Baslinje fastande lipidpanel kommer att fastställas inom två veckor före starten av interventionen.
Uppföljande fastande lipider kommer att mätas vid 4 veckor och 12 veckor efter starten av interventionen.
|
3 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 3 månader
|
Baslinjelängd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets och systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas inom en vecka efter att interventionen påbörjades.
Uppföljningsåtgärder kommer att fastställas 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
3 månader
|
|
midjemått
Tidsram: 3 månader
|
Baslinjelängd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets och systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas inom en vecka efter att interventionen påbörjades.
Uppföljningsåtgärder kommer att fastställas 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
3 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Baslinjelängd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets och systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas inom en vecka efter att interventionen påbörjades.
Uppföljningsåtgärder kommer att fastställas 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad intervention.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KPTLC Pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .