Интенсивное вмешательство в образ жизни для диабетиков 2 типа: пилотный проект KP TLC (KPTLCP)
Интенсивное вмешательство в образ жизни для диабетиков 2 типа: пилотный проект Kaiser Permanente TLC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецензируемые научные исследования доказали преимущества вмешательств в образ жизни, включая излечение ишемической болезни сердца и диабета. Эксперты сходятся во мнении, что такой образ жизни должен включать диету, богатую цельными выращенными продуктами, с низким содержанием насыщенных жиров и холестерина; регулярная физическая активность; и здоровые способы справиться со стрессом.
Есть несколько проблем с внедрением таких вмешательств в образ жизни, таких как просвещение широкой общественности и медицинских работников о компонентах этого образа жизни и в том, чтобы заставить людей принять эти изменения здорового образа жизни.
Несмотря на то, что интенсивные программы образа жизни в стиле ретрита показали, что эти препятствия можно преодолеть, они требуют денежных и временных вложений, которые обычно недоступны для широкой публики.
Общинная программа по улучшению образа жизни, такая как «Проект по улучшению коронарного здоровья», предлагает аналогичные потенциальные преимущества по более разумной цене. Это достигается за счет интенсивного обучения (всего 32 часа), которое проводится в течение 4 недель, после чего следует 8-недельный период консолидации, который включает групповые занятия в прямом эфире или на основе DVD, обсуждения под руководством фасилитатора программы и медицинское наблюдение.
Kaiser Permanente, ведущая организация по поддержанию здоровья в стране, уделяет особое внимание и значительные ресурсы профилактической медицине и укреплению здоровья, предоставляя услуги тысячам участников плана, но ни один из них не может сравниться с уровнем интенсивности «Проекта улучшения коронарного здоровья».
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли программа «Проект улучшения коронарного здоровья» значительно улучшить контроль уровня сахара в крови у участников плана Кайзера с неконтролируемым диабетом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие пациенты старше 18 лет, со стажем членства не менее 6 месяцев, страдающие сахарным диабетом 2 типа.
- Пациенты должны иметь недавнее лабораторное значение HbA1C > 8,0 и иметь не менее 2 предыдущих измерений HbA1C в течение предшествующих 6-12 месяцев.
- К участию будут приглашены пациенты со значениями HbA1C, которые постоянно > 8,0 в течение предыдущих 6-12 месяцев.
Критерий исключения:
- текущее чрезмерное употребление алкоголя (употребление > 14 алкогольных напитков в неделю для мужчин или > 7 в неделю для женщин или > 4 в день для мужчин или > 2 в день для женщин 2 или более раз в месяц)
- текущее употребление незаконных или уличных наркотиков,
- резкое снижение функциональных возможностей (одышка или боль в груди в покое или при минимальной активности) и/или
- суицидальные мысли или депрессия,
- Пациенты с резко ограниченными физическими возможностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Это единственная рука в исследовании.
Будут сравнивать до и после
|
Было показано, что проект по улучшению коронарного здоровья (CHIP; интенсивная общественная программа изменения образа жизни, включающая диету с низким содержанием насыщенных жиров, богатую цельными выращенными продуктами) улучшает здоровье диабетиков благодаря интенсивному обучению, проводимому в течение 12 недель. период, но его влияние на HBAIC не изучалось.
Kaiser Permanente вкладывает значительные ресурсы в профилактическую медицину, но не имеет программ с уровнем интенсивности CHIP.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли члены Kaiser с неконтролируемым диабетом 2 типа добиться значительного улучшения своего HBAIC после 12 недель участия в программе CHIP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HBAIC до и после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Базовый уровень HbA1C будет измерен в течение двух недель после начала вмешательства.
Последующее наблюдение HbA1C будет измеряться через 12 недель после начала вмешательства, поскольку HbA1C является мерой гликемического контроля в течение примерно 12 недель.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний недельный уровень сахара в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходные показатели уровня глюкозы в крови будут проверяться за неделю до начала вмешательства, а также еженедельно во время исследования для корректировки медикаментозного лечения врачом-специалистом Kaiser Permanente (еженедельный мониторинг уровня глюкозы в крови на основе проверок, проводимых 3 раза в день, для не менее 3 дней подряд в течение недели, а затем усредняется).
Последующие уровни глюкозы в крови будут самостоятельно измеряться пациентом с помощью глюкометра 3 раза в день в течение как минимум 3 дней подряд.
Среднее значение этих показаний будет вычислено как «средний недельный уровень сахара в крови».
|
3 месяца
|
|
Липиды
Временное ограничение: 3 месяца
|
Базовый уровень липидов натощак будет определен в течение двух недель до начала вмешательства.
Последующие липиды натощак будут измеряться через 4 недели и через 12 недель после начала вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходный рост, вес, окружность талии, окружность бедер, а также систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться в течение одной недели после начала вмешательства.
Последующие меры будут установлены через 4, 8 и 12 недель после начала вмешательства.
|
3 месяца
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходный рост, вес, окружность талии, окружность бедер, а также систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться в течение одной недели после начала вмешательства.
Последующие меры будут установлены через 4, 8 и 12 недель после начала вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходный рост, вес, окружность талии, окружность бедер, а также систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться в течение одной недели после начала вмешательства.
Последующие меры будут установлены через 4, 8 и 12 недель после начала вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KPTLC Pilot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .