Intensieve leefstijlinterventie voor diabetes type 2: de KP TLC-pilot (KPTLCP)
Intensieve leefstijlinterventie voor diabetes type 2: de Kaiser Permanente TLC-pilot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peer-reviewed onderzoeken hebben de voordelen van leefstijlinterventies bewezen, waaronder de omkering van coronaire hartziekte en van diabetes. Deskundigen zijn het erover eens dat een dergelijke levensstijl een dieet moet omvatten dat rijk is aan volledig, geteeld voedsel en tegelijkertijd weinig verzadigd vet en cholesterol bevat; regelmatige lichaamsbeweging; en gezonde manieren om met stress om te gaan.
Er zijn verschillende uitdagingen bij het implementeren van dergelijke leefstijlinterventies, zoals het voorlichten van het grote publiek en zorgverleners over de componenten van deze levensstijl en om mensen ertoe te brengen deze gezonde levensstijlveranderingen aan te nemen.
Hoewel intensieve levensstijlprogramma's in retraitestijl hebben aangetoond dat deze obstakels kunnen worden overwonnen, vereisen ze geldelijke en tijdsinvesteringen die over het algemeen niet haalbaar zijn voor het grote publiek.
Een op de gemeenschap gebaseerd levensstijlprogramma, zoals het programma 'The Coronary Health Improvement Project', biedt vergelijkbare potentiële voordelen tegen redelijkere kosten. Het doet dit door middel van een intensieve opleiding (in totaal 32 uur) die gedurende 4 weken wordt gegeven, gevolgd door een consolidatieperiode van 8 weken met groepssessies op basis van live of dvd, discussies onder leiding van een programmabegeleider en medische monitoring.
Kaiser Permanente, de leidende organisatie voor gezondheidsonderhoud in het land, besteedt speciale aandacht en aanzienlijke middelen aan preventieve geneeskunde en gezondheidsbevordering, door diensten te verlenen aan duizenden verzekerden, maar geen enkele met het niveau van intensiteit van 'The Coronary Health Improvement Project'.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het programma 'The Coronary Health Improvement Project' de bloedsuikerspiegel aanzienlijk kan verbeteren bij leden van het Kaiser Plan met ongecontroleerde diabetes.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende patiënten > 18 jaar, met een lidmaatschap van ten minste 6 maanden, die diabetes type 2 hebben.
- Patiënten moeten een recente HbA1C-labwaarde > 8,0 hebben en minimaal 2 eerdere HbA1C-metingen hebben gehad in de afgelopen 6-12 maanden.
- Patiënten met HbA1C-waarden die de afgelopen 6-12 maanden consistent > 8,0 zijn, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- actueel overmatig alcoholgebruik (drinken > 14 alcoholische dranken per week voor mannen of > 7 per week voor vrouwen of > 4 per dag voor mannen of > 2 per dag voor vrouwen bij 2 of meer gelegenheden per maand)
- actueel gebruik van illegale of straatdrugs,
- ernstig verminderde functionele capaciteit (kortademigheid of pijn op de borst in rust of bij minimale activiteit), en/of
- zelfmoordgedachten of depressie, wil
- Patiënten met een ernstig beperkt lichamelijk vermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Dit is de enige arm in de studie.
Ze worden voor en na vergeleken
|
Het is aangetoond dat het Coronary Health Improvement Project (CHIP; een intensief, gemeenschapsgericht programma voor verandering van levensstijl, inclusief een dieet met een laag verzadigd vetgehalte en rijk aan volledig, geteeld voedsel) de gezondheid van diabetici verbetert door middel van een intensieve opleiding die gedurende 12 weken wordt gegeven. periode, maar is niet onderzocht in termen van het effect ervan op HBAIC.
Kaiser Permanente besteedt aanzienlijke middelen aan preventieve geneeskunde, maar heeft geen programma's met de intensiteit van CHIP.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of Kaiser-leden met ongecontroleerde diabetes type 2 een significante verbetering van hun HBAIC kunnen bereiken na 12 weken deelname aan het CHIP-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBAIC voor en na interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Baseline HbA1C wordt binnen twee weken na aanvang van de ingreep gemeten.
Follow-up HbA1C zal 12 weken na aanvang van de interventie worden gemeten, aangezien HbA1C een maatstaf is voor glykemische controle gedurende ongeveer 12 weken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wekelijkse bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Baseline bloedglucosemetingen zullen een week voorafgaand aan de start van de interventie worden gecontroleerd, evenals wekelijks tijdens de studie voor medicatieaanpassing door een gespecialiseerde Kaiser Permanente-arts (wekelijkse controle van bloedglucosespiegels op basis van controles die 3 keer per dag worden uitgevoerd, voor minstens 3 opeenvolgende dagen in de week, en dan gemiddeld).
Follow-up bloedglucosewaarden worden zelf gemeten door de glucometer van de patiënt, 3 keer per dag, gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen.
Het gemiddelde van deze metingen wordt berekend als de "gemiddelde wekelijkse bloedsuikerspiegel"
|
3 maanden
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Baseline nuchtere lipidenpanel zal binnen twee weken voorafgaand aan de start van de interventie worden vastgesteld.
Follow-up nuchtere lipiden worden 4 weken en 12 weken na de start van de interventie gemeten.
|
3 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basislijn lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek en systolische en diastolische bloeddruk worden binnen een week na aanvang van de ingreep gemeten.
Vervolgmaatregelen worden vastgesteld op 4, 8 en 12 weken na aanvang van de ingreep.
|
3 maanden
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basislijn lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek en systolische en diastolische bloeddruk worden binnen een week na aanvang van de ingreep gemeten.
Vervolgmaatregelen worden vastgesteld op 4, 8 en 12 weken na aanvang van de ingreep.
|
3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basislijn lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek en systolische en diastolische bloeddruk worden binnen een week na aanvang van de ingreep gemeten.
Vervolgmaatregelen worden vastgesteld op 4, 8 en 12 weken na aanvang van de ingreep.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KPTLC Pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .