Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní intervence v oblasti životního stylu pro diabetiky typu 2: Pilot KP TLC (KPTLCP)

10. března 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente

Intenzivní intervence v oblasti životního stylu pro diabetiky typu 2: Pilot Kaiser Permanente TLC

Účelem této studie je zjistit, zda intervence zdravého životního stylu může významně zlepšit kontrolu krevního cukru u diabetiků 2. typu v průběhu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzájemně hodnocené výzkumné studie prokázaly přínosy zásahů do životního stylu, včetně zvratu onemocnění koronárních tepen a diabetu. Odborníci se shodují, že takový životní styl musí zahrnovat stravu bohatou na celé, pěstované potraviny s nízkým obsahem nasycených tuků a cholesterolu; pravidelná fyzická aktivita; a zdravé způsoby, jak se vyrovnat se stresem.

Existuje několik problémů s implementací takových intervencí v oblasti životního stylu, jako je vzdělávání široké veřejnosti a poskytovatelů zdravotní péče o složkách tohoto životního stylu a přimět lidi, aby přijali tyto změny zdravého životního stylu.

Zatímco programy intenzivního životního stylu ve stylu ústupu ukázaly, že tyto překážky lze překonat, vyžadují finanční a časové investice, které obecně nejsou pro širokou veřejnost proveditelné.

Komunitní program životního stylu, jako je program „The Coronary Health Improvement Project“, nabízí podobné potenciální výhody za rozumnější cenu. Činí tak prostřednictvím intenzivního vzdělávání (celkem 32 hodin) vyučovaného během 4 týdnů, po kterém následuje 8týdenní konsolidační období, které zahrnuje skupinová sezení naživo nebo na DVD, diskuse vedené facilitátorem programu a lékařský dohled.

Kaiser Permanente, přední organizace pro udržování zdraví v zemi, klade zvláštní důraz a značné zdroje na preventivní medicínu a podporu zdraví, poskytuje služby tisícům členů plánu, ale žádný s takovou intenzitou jako „Projekt zlepšení koronárního zdraví“.

Cílem této studie je zjistit, zda program „The Coronary Health Improvement Project“ může významně zlepšit kontrolu krevního cukru u členů Kaiserova plánu s nekontrolovaným diabetem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti ve věku > 18 let, s členstvím alespoň 6 měsíců, kteří mají diabetes 2. typu.
  • Pacienti musí mít nedávnou laboratorní hodnotu HbA1C > 8,0 a měli alespoň 2 předchozí měření HbA1C během předchozích 6-12 měsíců.
  • K účasti budou pozváni pacienti s hodnotami HbA1C, které jsou trvale > 8,0 během předchozích 6–12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. současné nadměrné užívání alkoholu (pití > 14 alkoholických nápojů týdně u mužů nebo > 7 týdně u žen nebo > 4 denně u mužů nebo > 2 denně u žen při 2 nebo více příležitostech za měsíc)
  2. současné užívání nelegálních nebo pouličních drog,
  3. závažně snížená funkční kapacita (dušnost nebo bolest na hrudi v klidu nebo při minimální aktivitě) a/nebo
  4. sebevražedné myšlenky nebo deprese, vůle
  5. Pacienti s výrazně omezenými fyzickými schopnostmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Toto je jediné rameno ve studii. Budou porovnány před a po
Behaviorální: Program projektu zlepšení koronárního zdraví
Bylo prokázáno, že projekt Coronary Health Improvement Project (CHIP; intenzivní komunitní program změny životního stylu, včetně diety s nízkým obsahem nasycených tuků bohaté na celé pěstované potraviny) zlepšuje zdraví diabetiků prostřednictvím intenzivního vzdělávání vyučovaného po dobu 12 týdnů. období, ale nebyl studován z hlediska jeho účinku na HBAIC. Kaiser Permanente vkládá značné prostředky do preventivní medicíny, ale nemá programy s úrovní intenzity CHIP. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda členové Kaiser s nekontrolovaným diabetem 2. typu mohou dosáhnout významného zlepšení svého HBAIC po 12 týdnech účasti v programu CHIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBAIC před a po intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Výchozí hodnota HbA1C bude změřena do dvou týdnů od zahájení intervence. Následné sledování HbA1C bude měřeno 12 týdnů po zahájení intervence, protože HbA1C je měřítkem kontroly glykémie po dobu přibližně 12 týdnů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný týdenní krevní cukr
Časové okno: 3 měsíce
Základní hodnoty glykémie budou zkontrolovány jeden týden před zahájením intervence a také jednou týdně v průběhu studie pro úpravu medikace specializovaným lékařem Kaiser Permanente (týdenní sledování hladin glukózy v krvi na základě kontrol prováděných 3krát denně, např. alespoň 3 po sobě jdoucí dny v týdnu a poté zprůměrovány). Kontrolní hladiny glukózy v krvi budou samostatně měřeny pacientským glukometrem, 3x denně, po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů. Průměr těchto naměřených hodnot bude vypočítán jako „průměrná týdenní hladina cukru v krvi“
3 měsíce
Lipidy
Časové okno: 3 měsíce
Základní lipidový panel nalačno bude stanoven do dvou týdnů před zahájením intervence. Následné sledování lipidů nalačno bude měřeno za 4 týdny a za 12 týdnů po zahájení intervence.
3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Základní výška, hmotnost, obvod pasu, obvod boků a systolický a diastolický krevní tlak budou měřeny do jednoho týdne od začátku intervence. Následná opatření budou zjištěna za 4, 8 a 12 týdnů po zahájení intervence.
3 měsíce
obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
Základní výška, hmotnost, obvod pasu, obvod boků a systolický a diastolický krevní tlak budou měřeny do jednoho týdne od začátku intervence. Následná opatření budou zjištěna za 4, 8 a 12 týdnů po zahájení intervence.
3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Základní výška, hmotnost, obvod pasu, obvod boků a systolický a diastolický krevní tlak budou měřeny do jednoho týdne od začátku intervence. Následná opatření budou zjištěna za 4, 8 a 12 týdnů po zahájení intervence.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KPTLC Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Program projektu zlepšení koronárního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit