Intervención intensiva en el estilo de vida para diabéticos tipo 2: el programa piloto KP TLC (KPTLCP)
Intervención intensiva en el estilo de vida para diabéticos tipo 2: el programa piloto TLC de Kaiser Permanente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de investigación revisados por pares han demostrado los beneficios de las intervenciones en el estilo de vida, incluida la reversión de la enfermedad de las arterias coronarias y la diabetes. Los expertos están de acuerdo en que ese estilo de vida debe incluir una dieta rica en alimentos integrales cultivados y baja en grasas saturadas y colesterol; actividad física regular; y formas saludables de lidiar con el estrés.
Existen varios desafíos con la implementación de tales intervenciones de estilo de vida, como educar al público en general y a los proveedores de atención médica sobre los componentes de este estilo de vida y lograr que las personas adopten estos cambios de estilo de vida saludable.
Si bien los programas intensivos de estilo de vida estilo retiro han demostrado que estos obstáculos se pueden superar, requieren inversiones monetarias y de tiempo que generalmente no son factibles para el público en general.
Un programa de estilo de vida basado en la comunidad como el 'Proyecto de mejora de la salud coronaria' ofrece beneficios potenciales similares a un costo más razonable. Lo hace a través de una educación intensiva (32 horas en total) impartida durante 4 semanas, seguida de un período de consolidación de 8 semanas que incluye sesiones grupales en vivo o basadas en DVD, debates dirigidos por un facilitador del programa y seguimiento médico.
Kaiser Permanente, la organización de mantenimiento de la salud líder en la nación, pone un enfoque especial y recursos significativos en la medicina preventiva y la promoción de la salud, brindando servicios a miles de miembros del plan, pero ninguno con el nivel de intensidad de 'The Coronary Health Improvement Project'.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el programa 'The Coronary Health Improvement Project' puede mejorar significativamente el control del azúcar en la sangre en los miembros del plan Kaiser con diabetes no controlada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa > 18 años de edad, con al menos 6 meses de afiliación, que tengan diabetes tipo 2.
- Los pacientes deben tener un valor de laboratorio reciente de HbA1C > 8,0 y haber tenido al menos 2 mediciones previas de HbA1C durante los 6 a 12 meses anteriores.
- Se invitará a participar a los pacientes con valores de HbA1C consistentemente > 8,0 durante los 6 a 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Uso excesivo actual de alcohol (beber > 14 bebidas alcohólicas por semana para hombres o > 7 por semana para mujeres o > 4 por día para hombres o > 2 por día para mujeres en 2 o más ocasiones cada mes)
- uso actual de drogas ilegales o callejeras,
- disminución severa de la capacidad funcional (dificultad para respirar o dolor en el pecho en reposo o con actividad mínima), y/o
- pensamientos suicidas o depresión,
- Pacientes con capacidad física severamente limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Este es el único brazo en el estudio.
Se compararán antes y después.
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Se ha demostrado que el Proyecto de mejora de la salud coronaria (CHIP, un programa intensivo de cambio de estilo de vida basado en la comunidad que incluye una dieta baja en grasas saturadas rica en alimentos enteros cultivados) mejora la salud de los diabéticos a través de una educación intensiva que se imparte durante 12 semanas. período, pero no se ha estudiado en términos de su efecto sobre HBAIC.
Kaiser Permanente asigna recursos significativos a la medicina preventiva, pero no tiene programas con el nivel de intensidad de CHIP.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los miembros de Kaiser con diabetes tipo 2 no controlada pueden lograr una mejora significativa en su HBAIC después de 12 semanas de participación en el programa CHIP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HBAIC antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La HbA1C inicial se medirá dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la intervención.
La HbA1C de seguimiento se medirá 12 semanas después del comienzo de la intervención, ya que la HbA1C es una medida del control glucémico durante aproximadamente 12 semanas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Azúcar en sangre semanal promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las lecturas de glucosa en sangre basales se controlarán una semana antes del inicio de la intervención, así como semanalmente durante el estudio para el ajuste de la medicación por parte de un médico especializado de Kaiser Permanente (control semanal de los niveles de glucosa en sangre basado en controles realizados 3 veces al día, por al menos 3 días consecutivos durante la semana, y luego se promedia).
Los niveles de glucosa en sangre de seguimiento se medirán automáticamente con el glucómetro del paciente, 3 veces al día, durante al menos 3 días consecutivos.
El promedio de estas lecturas se calculará como el "azúcar en sangre semanal promedio"
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3 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El perfil de lípidos en ayunas de referencia se determinará dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención.
Los lípidos en ayunas de seguimiento se medirán a las 4 semanas y a las 12 semanas del inicio de la intervención.
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3 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la presión arterial sistólica y diastólica de referencia se medirán dentro de una semana del inicio de la intervención.
Las medidas de seguimiento se determinarán a las 4, 8 y 12 semanas del inicio de la intervención.
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3 meses
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|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la presión arterial sistólica y diastólica de referencia se medirán dentro de una semana del inicio de la intervención.
Las medidas de seguimiento se determinarán a las 4, 8 y 12 semanas del inicio de la intervención.
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la presión arterial sistólica y diastólica de referencia se medirán dentro de una semana del inicio de la intervención.
Las medidas de seguimiento se determinarán a las 4, 8 y 12 semanas del inicio de la intervención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario A Robinson, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KPTLC Pilot
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