一项研究不同剂量骨髓间充质干细胞对 Buergers 病严重肢体缺血患者疗效和安全性的临床试验
2016年9月12日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
一项非随机、开放标签、多中心、剂量范围的 II 期研究，评估肌肉注射 Stempeucel - CLI™（体外培养的成人骨髓来源的同种异体间充质干细胞）在因严重肢体缺血患者中的疗效和安全性伯格氏病
这是一项开放标签、非随机、剂量范围的研究，旨在评估不同剂量的 Stempeucel 在危重肢体缺血患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Bangalore、Karnataka、印度、560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mangalore、Karnataka、印度、575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
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Chennai、Tamil Nadu、印度、91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
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Kolkata、West Bengal、印度、700071
- Nightingale Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Shionoya 标准诊断的 Buerger 病
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性（在研究过程中愿意使用公认的避孕方法）
- 根据 Rutherford-III-5 在研究肢体中建立 CLI，临床和血液动力学确认
- Rutherford-III-6 中的患者，如果坏疽最大程度延伸至跖骨头但仅限于脚趾（湿性坏疽患者必须在筛选前进行伤口清创/截肢）
- 膝下闭塞性疾病伴静息痛和缺血性溃疡/坏死，经研究者判断不符合传统血运重建治疗条件或传统血运重建治疗失败的患者（无选择患者）
- 踝臂压力指数 (ABPI) ≤ 0.6 或踝压力 ≤ 50 mm Hg 或研究肢体足部 TcPO2 ≤ 40 mmHg
- 能够理解研究要求，自愿提供书面知情同意书和视频同意书，遵守研究要求，并同意返回进行必要的随访的患者
排除标准：
- 患有 CLI 的患者在筛选期间需要进行大截肢
- 动脉粥样硬化垫
- 胫骨区域的肌腱和/骨暴露的溃疡
- 以前在研究肢体的经跖骨截肢术
- 在筛选前不到 90 天进行的任何腰交感神经切除术
- 由于 CLI 以外的原因导致步态障碍的患者
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 左心室射血分数 < 35% 的患者
- 患有临床相关周围神经病变的患者
- 中风或心肌梗塞病史
- MRA禁忌症患者
- 任何肢体有深静脉血栓形成的患者
- 患有临床上严重和/或不稳定的并发感染、无法控制的内科疾病或病症的患者，或者根据研究者的意见，其控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
- 有记录的绝症或癌症或任何预期寿命小于 1 年的伴随疾病过程
- 已经参加另一项研究药物试验或在 3 个月内完成的患者或参加过任何干细胞临床试验的患者
- 已知对 IMP 的成分 - 二甲基亚砜 (DMSO) 或人血清白蛋白 (HSA) 过敏的患者
- 筛选后 3 个月内有严重酒精或药物滥用史
- 男性Hb% < 10 gm%，女性Hb% < 9 gm%，血清肌酐≥2mg%，血清总胆红素≥2mg%
- 孕妇及哺乳期妇女
- 患者的 HIV 1、HCV、HBV、CMV、RPR 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
Stempeucel - CLI 将以最低剂量给药
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单次肌肉注射低剂量干细胞
其他名称：
单次肌内注射中等剂量的干细胞
其他名称：
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实验性的：中剂量
Stempeucel - CLI 将以中间剂量给药
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单次肌肉注射低剂量干细胞
其他名称：
单次肌内注射中等剂量的干细胞
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制臂
单独的标准护理方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解静息痛
大体时间：6个月
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将使用静息痛量表（0 至 10）测量静息痛
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6个月
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目标肢体溃疡愈合或溃疡面积缩小
大体时间：6个月
|
溃疡完全愈合定义为溃疡完全上皮化，部分溃疡愈合定义为溃疡大小至少减少 30%。
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6个月
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缓解静息痛
大体时间：24个月
|
将使用静息痛量表（0 至 10）测量静息痛
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24个月
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目标肢体溃疡愈合或溃疡面积缩小
大体时间：24个月
|
溃疡完全愈合定义为溃疡完全上皮化，部分溃疡愈合定义为溃疡大小至少减少 30%。
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无痛步行距离
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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主要截肢自由生存
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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踝臂压力指数 (ABPI) - 由多普勒测量
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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增加经皮氧分压 (TcPO2)
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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国王学院 VascuQOL 问卷调查的生活质量
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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血管生成 - 磁共振血管造影 (MRA) 显示的侧支血管
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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不良事件 AE 的类型、AE 的数量和 AE 患者的比例。
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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评估临床实验室参数
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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体格检查结果和生命体征评估
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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评估心电图 (ECG) 参数
大体时间：6 和 24 个月
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6 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Anirban Chatterjee、AMRI Hospital
- 首席研究员：Dr Anita Dhar、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 首席研究员：Dr Rajkumar M、Stanley Medical College
- 首席研究员：Dr Radhakrishnan R、Sri Ramchandra Medical College
- 首席研究员：Dr Vidyasagaran T、Madras Medical College
- 首席研究员：Dr Alfred Augustine、KMC, Mangalore
- 首席研究员：Dr Sanjay Desai、M. S. Ramaiah Medical College
- 首席研究员：Dr Rajiv Parakh、Medanta - The Medicity
- 首席研究员：Dr Santanu Dutta、Nightingale Hospital
- 首席研究员：Dr Murali Krishna、Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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