Un essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints d'ischémie critique des membres due à la maladie de Buergers

Critère d'intégration:

• Maladie de Buerger diagnostiquée selon les critères de Shionoya
• Hommes ou femmes (désireux d'utiliser des méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude) dans le groupe d'âge de 18 à 65 ans
• CLI établie dans le membre à l'étude, confirmée cliniquement et hémodynamiquement selon Rutherford- III-5
• Patients de Rutherford-III-6 si la gangrène s'étend au maximum jusqu'à la tête du métatarse mais limitée aux orteils (les patients atteints de gangrène humide doivent subir un débridement / une amputation de la plaie avant le dépistage)
• Patients ayant une maladie occlusive sous-poplitée avec douleur au repos et ulcère/nécrose ischémique, qui ne sont pas éligibles ou ont échoué au traitement de revascularisation traditionnel selon le jugement des investigateurs (Pas d'option patients)
• Indice de pression cheville-bras (ABPI) ≤ 0,6 ou pression de la cheville ≤ 50 mm Hg ou TcPO2 ≤ 40 mmHg au pied du membre étudié
• Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire et un consentement vidéo, à respecter les exigences de l'étude et à accepter de revenir pour les visites de suivi requises

Critère d'exclusion:

• Patients avec CLI indiqués pour une amputation majeure lors du dépistage
• PAD athérosclérotique
• Ulcères avec exposition du tendon et/ou de l'os dans la région du tibia
• Précédent ci-dessus Amputation transmétatarsienne dans le membre à l'étude
• Toute procédure de sympathectomie lombaire effectuée moins de 90 jours avant le dépistage
• Patients présentant des troubles de la marche pour des raisons autres que l'ICM
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
• Patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
• Patients souffrant de neuropathie périphérique cliniquement pertinente
• Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
• Patients contre-indiqués pour l'ARM
• Patients atteints de thrombose veineuse profonde dans n'importe quel membre
• Patients qui ont une infection intercurrente cliniquement grave et/ou instable, des maladies ou des conditions médicales non contrôlées ou dont le contrôle, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par la participation à cette étude ou par les complications de cette thérapie
• Maladie en phase terminale documentée ou cancer ou tout processus pathologique concomitant avec une espérance de vie <1 an
• Patients déjà inscrits à un autre essai expérimental de médicament ou terminé dans les 3 mois ou ceux qui ont participé à un essai clinique sur les cellules souches
• Patient présentant une hypersensibilité connue aux constituants de l'IMP - diméthylsulfoxyde (DMSO) ou albumine sérique humaine (HSA)
• Antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le dépistage
• Hb% < 10 gm% pour les hommes, Hb% < 9 gm% pour les femmes, créatinine sérique ≥ 2mg%, bilirubine totale sérique ≥2mg%
• Femmes enceintes et allaitantes
• Patients testés positifs pour le VIH 1, le VHC, le VHB, le CMV, le RPR