Klinikai vizsgálat a különböző dózisú csontvelőből származó mezenchimális őssejtek hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására Buergers-kór miatt kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél
2016. szeptember 12. frissítette: Stempeutics Research Pvt Ltd
Nem randomizált, nyílt címkés, multicentrikus, dózistartomány, II. fázisú vizsgálat a Stempeucel - CLI™ (ex vivo tenyésztett, felnőtt csontvelőből származó allogén mezenchimális őssejtek) intramuszkuláris beadásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelve kritikus végtag I. végtagsémiában szenvedő betegeknél Buerger-kór
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, dózistartományos vizsgálat a Stempeucel különböző dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kritikus végtag-ischaemiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
-
Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Shionoya-kritériumok alapján diagnosztizált Buerger-kór
- Férfiak vagy nők (a vizsgálat ideje alatt hajlandóak az elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni) a 18-65 éves korosztályban
- Megállapított CLI a vizsgálati végtagban, klinikailag és hemodinamikailag megerősítve a Rutherford-III-5 szerint
- Rutherford-III-6-ban szenvedő betegek, ha a gangréna maximálisan a lábközépcsont fejéig terjed, de a lábujjakra korlátozódik (a nedves gangrénában szenvedő betegeknél a szűrés előtt sebtisztításon/amputáción kell átesni)
- Nyugalmi fájdalommal és ischaemiás fekéllyel/nekrózissal járó infrapopliteális elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a hagyományos revascularisatiós kezelésre, vagy a vizsgálatot végzők megítélése szerint kudarcot vallottak (nem választható betegek)
- A boka brachiális nyomási indexe (ABPI) ≤ 0,6 vagy a bokanyomás ≤ 50 Hgmm vagy TcPO2 ≤ 40 Hgmm a vizsgált végtag lábában
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést és videós beleegyezést adni, betartják a vizsgálati követelményeket, és beleegyeznek, hogy visszatérjenek a szükséges nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- A CLI-ben szenvedő betegeknél a szűrés során nagy amputációt javasoltak
- Ateroszklerotikus PAD
- Fekélyek, amelyekben az ín és/vagy a csont látható a sípcsont területén
- Előző fenti transzmetatarsalis amputáció a vizsgált végtagban
- Bármilyen lumbális szimpatektómiás eljárás, amelyet kevesebb mint 90 nappal a szűrés előtt végeztek
- A CLI-n kívüli okok miatt járászavarban szenvedő betegek
- A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
- Olyan betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 35%
- Klinikailag jelentős perifériás neuropátiában szenvedő betegek
- Stroke vagy miokardiális infarktus anamnézisében
- Azok a betegek, akiknél az MRA ellenjavallt
- Bármely végtag mélyvénás trombózisában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek klinikailag súlyos és/vagy instabil intercurrens fertőzése, orvosi betegsége vagy állapota nem kontrollált, vagy akiknek kontrollját a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jelen vizsgálatban való részvétel vagy a terápia szövődményei.
- Dokumentált terminális betegség vagy rák, vagy bármely kísérő betegség, amelynek várható élettartama <1 év
- Olyan betegek, akiket már bevontak egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatba, vagy 3 hónapon belül befejezték, vagy akik részt vettek bármely őssejt-klinikai vizsgálatban
- Beteg, aki ismerten túlérzékeny az IMP összetevőire - dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy humán szérum albumin (HSA)
- Súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 3 hónapon belül
- Hb% < 10 gm% férfiaknál, Hb% < 9 gm% nőknél, szérum kreatinin ≥ 2 mg%, szérum összbilirubin ≥ 2 mg%
- Terhes és szoptató nők
- A betegek HIV 1-re, HCV-re, HBV-re, CMV-re, RPR-re pozitívnak bizonyultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kis adag
A Stempeucel - CLI-t a legalacsonyabb dózisban kell beadni
|
Kis dózisú őssejtek egyszeri intramuszkuláris beadása
Más nevek:
Köztes dózisú őssejtek egyszeri intramuszkuláris beadása
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Köztes adag
A Stempeucel - CLI-t köztes dózisban adják be
|
Kis dózisú őssejtek egyszeri intramuszkuláris beadása
Más nevek:
Köztes dózisú őssejtek egyszeri intramuszkuláris beadása
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Egyedül az ellátás standard protokollja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi fájdalom enyhítése
Időkeret: 6 hónap
|
A nyugalmi fájdalmat a nyugalmi fájdalom skála segítségével mérik (0-tól 10-ig)
|
6 hónap
|
|
Fekélyek gyógyulása vagy a fekélyes terület csökkentése a célvégtagban
Időkeret: 6 hónap
|
A fekély teljes gyógyulása a fekély teljes epithelizációjaként, a fekély részleges gyógyulása pedig a fekély méretének legalább 30%-os csökkenéseként definiálható.
|
6 hónap
|
|
A nyugalmi fájdalom enyhítése
Időkeret: 24 hónap
|
A nyugalmi fájdalmat a nyugalmi fájdalom skála segítségével mérik (0-tól 10-ig)
|
24 hónap
|
|
Fekélyek gyógyulása vagy a fekélyes terület csökkentése a célvégtagban
Időkeret: 24 hónap
|
A fekély teljes gyógyulása a fekély teljes epithelizációjaként, a fekély részleges gyógyulása pedig a fekély méretének legalább 30%-os csökkenéseként definiálható.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
Nagy amputációmentes túlélés
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
Boka brachiális nyomásindex (ABPI) – Dopplerrel mérve
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
A transzkután parciális oxigénnyomás (TcPO2) növekedése
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
Életminőség a King's College VascuQOL kérdőíve alapján
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
Angiogenezis – kollaterális erek mágneses rezonancia angiogram (MRA) segítségével
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
A mellékhatás(ok) típusa, a nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
Klinikai laboratóriumi paraméterek értékelése
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
A fizikális vizsgálat leletei és az életjelek értékelése
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek értékelése
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
- Kutatásvezető: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Kutatásvezető: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
- Kutatásvezető: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
- Kutatásvezető: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
- Kutatásvezető: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
- Kutatásvezető: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
- Kutatásvezető: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
- Kutatásvezető: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
- Kutatásvezető: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRPL/CLI/10-11/001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .