バージャー病による重度の四肢虚血患者における骨髄由来間葉系幹細胞の異なる用量の有効性と安全性を研究する臨床試験
2016年9月12日 更新者：Stempeutics Research Pvt Ltd
Stempeucel の筋肉内投与の有効性と安全性を評価する非無作為化、非盲検、多中心、用量設定、第 II 相試験 - CLI™ (ex Vivo 培養成体骨髄由来同種間葉系幹細胞) による重篤な下肢虚血患者バージャー病
これは、重篤な四肢虚血患者におけるさまざまな用量の Stempeucel の安全性と有効性を評価するための、非盲検、非無作為化、用量範囲研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Bangalore、Karnataka、インド、560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Mangalore、Karnataka、インド、575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
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Chennai、Tamil Nadu、インド、91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
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Kolkata、West Bengal、インド、700071
- Nightingale Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 塩谷基準で診断されたバージャー病
- -18〜65歳の年齢層の男性または女性（研究の過程で受け入れられている避妊方法を使用する意思がある）
- ラザフォード-III-5に従って臨床的および血行力学的に確認された、研究肢で確立されたCLI
- ラザフォードの患者 - III-6 壊疽が中足骨の頭まで最大限に広がっているが、つま先に限定されている場合 (湿性壊疽の患者は、スクリーニング前に創傷清拭/切断を受ける必要があります)
- -安静時痛および虚血性潰瘍/壊死を伴う膝窩下閉塞性疾患を有する患者で、治験責任医師の判断により、従来の血行再建術の対象外または失敗した患者（選択肢のない患者）
- -足首上腕圧指数（ABPI）≤0.6または足首圧力≤50mmHgまたはTcPO2≤40mmHg 研究肢の足
- -研究の要件を理解することができ、自発的な書面によるインフォームドコンセントとビデオの同意を喜んで提供し、研究の要件を順守し、必要なフォローアップ訪問のために戻ることに同意する患者
除外基準:
- -スクリーニング中に大切断が必要なCLI患者
- 動脈硬化PAD
- 脛部の腱および/骨の露出を伴う潰瘍
- 研究肢における経中足骨切断
- -スクリーニング前に90日以内に実行された腰椎交感神経切除術の手順
- CLI以外の理由による歩行障害のある患者
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- -左心室駆出率 < 35% の患者
- -臨床的に関連する末梢神経障害に苦しんでいる患者
- -脳卒中または心筋梗塞の病歴
- MRAが禁忌の患者
- 四肢の深部静脈血栓症患者
- -臨床的に重篤および/または不安定な併発感染症、医学的疾患または状態が制御されていない、または治験責任医師の意見では、制御が危険にさらされる可能性がある患者 この研究への参加またはこの治療の合併症によって
- 文書化された末期疾患または癌または付随する疾患プロセスで、平均余命は1年未満です
- -別の治験薬試験にすでに登録されているか、3か月以内に完了した患者、または幹細胞臨床試験に参加したことがある患者
- -IMPの構成要素に対する既知の過敏症のある患者-ジメチルスルホキシド（DMSO）またはヒト血清アルブミン（HSA）
- -スクリーニングから3か月以内の重度のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 男性の Hb% < 10 gm%、女性の Hb% < 9 gm%、血清クレアチニン ≥ 2mg%、血清総ビリルビン ≥2mg%
- 妊娠中および授乳中の女性
- HIV 1、HCV、HBV、CMV、RPR検査で陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
Stempeucel - CLI は最低用量で投与されます
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低用量の幹細胞の単回筋肉内投与
他の名前：
中用量の幹細胞の単回筋肉内投与
他の名前：
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実験的：中用量
Stempeucel - CLI は中間用量で投与されます
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低用量の幹細胞の単回筋肉内投与
他の名前：
中用量の幹細胞の単回筋肉内投与
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
ケアのみの標準プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の痛みの緩和
時間枠：6ヵ月
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安静時の痛みは、安静時の痛みのスケール (0 ～ 10) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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対象肢の潰瘍の治癒または潰瘍面積の縮小
時間枠：6ヵ月
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完全な潰瘍治癒は潰瘍の完全な上皮化として定義され、部分的な潰瘍治癒は潰瘍サイズの少なくとも 30% の減少として定義されます。
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6ヵ月
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安静時の痛みの緩和
時間枠：24ヶ月
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安静時の痛みは、安静時の痛みのスケール (0 ～ 10) を使用して測定されます。
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24ヶ月
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対象肢の潰瘍の治癒または潰瘍面積の縮小
時間枠：24ヶ月
|
完全な潰瘍治癒は潰瘍の完全な上皮化として定義され、部分的な潰瘍治癒は潰瘍サイズの少なくとも 30% の減少として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みのない歩行距離
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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大切断のない生存
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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足首上腕圧指数 (ABPI) - ドップラーで測定
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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経皮酸素分圧（TcPO2）の上昇
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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King's College VascuQOLアンケートによる生活の質
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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血管新生 - 磁気共鳴血管造影法 (MRA) による側副血管
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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有害事象 AE のタイプ、AE の数、および AE 患者の割合。
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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臨床検査パラメータの評価
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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身体診察所見とバイタルサインの評価
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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心電図 (ECG) パラメータの評価
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Anirban Chatterjee、AMRI Hospital
- 主任研究者：Dr Anita Dhar、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 主任研究者：Dr Rajkumar M、Stanley Medical College
- 主任研究者：Dr Radhakrishnan R、Sri Ramchandra Medical College
- 主任研究者：Dr Vidyasagaran T、Madras Medical College
- 主任研究者：Dr Alfred Augustine、KMC, Mangalore
- 主任研究者：Dr Sanjay Desai、M. S. Ramaiah Medical College
- 主任研究者：Dr Rajiv Parakh、Medanta - The Medicity
- 主任研究者：Dr Santanu Dutta、Nightingale Hospital
- 主任研究者：Dr Murali Krishna、Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。