Um ensaio clínico para estudar a eficácia e a segurança de diferentes doses de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea em pacientes com isquemia crítica de membros devido à doença de Buergers
12 de setembro de 2016 atualizado por: Stempeutics Research Pvt Ltd
Um estudo não randomizado, aberto, multicêntrico, de variação de dose, fase II avaliando a eficácia e a segurança da administração intramuscular de Stempeucel - CLI™ (células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas de medula óssea adulta cultivadas ex-vivo) em pacientes com isquemia crítica de membro devido a Doença de Buerger
Este é um estudo aberto, não randomizado, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses de Stempeucel em pacientes com isquemia crítica de membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700071
- Nightingale Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Buerger diagnosticada pelos critérios de Shionoya
- Homens ou mulheres (dispostos a usar métodos contraceptivos aceitos durante o estudo) na faixa etária de 18 a 65 anos
- CLI estabelecido no membro do estudo, confirmado clínica e hemodinamicamente de acordo com Rutherford-III-5
- Pacientes em Rutherford-III-6 se a gangrena se estender ao máximo até a cabeça do metatarso, mas limitada aos dedos dos pés (pacientes com gangrena úmida devem passar por desbridamento/amputação da ferida antes da triagem)
- Pacientes com doença oclusiva infrapoplítea com dor em repouso e úlcera/necrose isquêmica, que não são elegíveis ou falharam no tratamento de revascularização tradicional de acordo com o julgamento dos investigadores (pacientes sem opção)
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≤ 0,6 ou pressão no tornozelo ≤ 50 mm Hg ou TcPO2 ≤ 40 mmHg no pé do membro em estudo
- Pacientes que são capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a fornecer consentimento informado voluntário por escrito e consentimento por vídeo, cumprem os requisitos do estudo e concordam em retornar para visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
- Pacientes com CLI indicados para amputação maior durante a triagem
- DAP aterosclerótica
- Úlceras com exposição de tendão e/osso na região da canela
- Amputação transmetatársica anterior acima no membro em estudo
- Qualquer procedimento de simpatectomia lombar realizado menos de 90 dias antes da triagem
- Pacientes com distúrbios da marcha por outros motivos que não CLI
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Pacientes que sofrem de neuropatia periférica clinicamente relevante
- Histórico de AVC ou infarto do miocárdio
- Pacientes contraindicados para ARM
- Pacientes com trombose venosa profunda em qualquer membro
- Pacientes com infecção intercorrente clinicamente grave e/ou instável, doenças ou condições médicas não controladas ou cujo controle, na opinião do investigador, pode ser prejudicado pela participação neste estudo ou pelas complicações desta terapia
- Doença terminal documentada ou câncer ou qualquer processo de doença concomitante com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes já inscritos em outro teste de medicamento experimental ou concluído em 3 meses ou aqueles que participaram de qualquer teste clínico de células-tronco
- Paciente com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do IMP - dimetil sulfóxido (DMSO) ou albumina sérica humana (HSA)
- História de abuso grave de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a triagem
- Hb% < 10 gm% para homens, Hb% < 9 gm% para mulheres, creatinina sérica ≥ 2 mg%, bilirrubina total sérica ≥ 2 mg%
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes testados positivos para HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
Stempeucel - CLI será administrado na dose mais baixa
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Administração intramuscular única de baixa dose de células-tronco
Outros nomes:
Administração intramuscular única de dose intermediária de células-tronco
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose intermediária
Stempeucel - CLI será administrado em dose intermediária
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Administração intramuscular única de baixa dose de células-tronco
Outros nomes:
Administração intramuscular única de dose intermediária de células-tronco
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Protocolo padrão de cuidado sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor de repouso
Prazo: 6 meses
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A dor em repouso será medida usando a escala de dor em repouso (0 a 10)
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6 meses
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Cicatrização de ulcerações ou redução da área da úlcera no membro alvo
Prazo: 6 meses
|
Cicatrização completa da úlcera definida como epitelização completa da úlcera e cicatrização parcial da úlcera como redução de pelo menos 30% no tamanho da úlcera.
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6 meses
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Alívio da dor de repouso
Prazo: 24 meses
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A dor em repouso será medida usando a escala de dor em repouso (0 a 10)
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24 meses
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Cicatrização de ulcerações ou redução da área da úlcera no membro alvo
Prazo: 24 meses
|
Cicatrização completa da úlcera definida como epitelização completa da úlcera e cicatrização parcial da úlcera como redução de pelo menos 30% no tamanho da úlcera.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância de caminhada livre de dor
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Sobrevida livre de amputação maior
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) - medido por Doppler
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Aumento da pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Qualidade de vida pelo questionário VascuQOL do King's College
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Angiogênese - vasos sanguíneos colaterais por angiografia por ressonância magnética (ARM)
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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O tipo de eventos adversos AE(s), número de AE(s) e proporção de pacientes com AE(s).
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Avaliação de parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Achados do exame físico e avaliação dos sinais vitais
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Avaliação dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 6 e 24 meses
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6 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
- Investigador principal: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
- Investigador principal: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
- Investigador principal: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
- Investigador principal: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
- Investigador principal: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
- Investigador principal: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
- Investigador principal: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
- Investigador principal: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRPL/CLI/10-11/001
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