Kliininen tutkimus luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on Buergersin taudista johtuva kriittinen raajaiskemia
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Stempeutics Research Pvt Ltd
Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskinen, annosalue, faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin Stempeucelin - CLI™:n (ex Vivo viljellyt aikuisen luuytimestä johdetut allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut) tehoa ja turvallisuutta intramuskulaarisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kriittinen kaksoisraajojen häiriö Buergerin tauti
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annosaluetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri Stempeucel-annosten turvallisuutta ja tehoa kriittisillä raajaiskemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Shionoya-kriteerien mukaan diagnosoitu Buergerin tauti
- Miehet tai naiset (haluavat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana) ikäryhmässä 18-65 v.
- Todettu CLI tutkimusraajassa, kliinisesti ja hemodynaamisesti vahvistettu Rutherford-III-5:n mukaisesti
- Rutherford-III-6:n potilaat, jos kuolio ulottuu maksimaalisesti jalkapöydän päähän, mutta rajoittuu varpaisiin (kosteaa kuolioa sairastaville potilaille on tehtävä haavan puhdistus/amputaatio ennen seulontaa)
- Potilaat, joilla on infrapopliteaalinen tukossairaus, johon liittyy lepokipua ja iskeeminen haava/nekroosi ja jotka eivät ole kelvollisia perinteiseen revaskularisaatiohoitoon tai ovat epäonnistuneet tutkijoiden arvion mukaan (potilaat, joilla ei ole vaihtoehtoa)
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≤ 0,6 tai nilkan paine ≤ 50 mm Hg tai TcPO2 ≤ 40 mmHg tutkittavan raajan jalkaterässä
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja videosuostumuksen, noudattavat tutkimusvaatimuksia ja suostuvat palaamaan vaadituille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joilla on CLI, on osoitettu merkittävä amputaatio seulonnan aikana
- Ateroskleroottinen PAD
- Haavaumat, joihin liittyy jänteen ja/tai luun paljastumista säären alueella
- Edellinen yllä oleva transmetatarsaalinen amputaatio tutkimusraajassa
- Mikä tahansa lannerangan sympatektomia, joka on suoritettu alle 90 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on kävelyhäiriö muista syistä kuin CLI:stä
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Potilaat, joille MRA on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi missä tahansa raajassa
- Potilaat, joilla on kliinisesti vakava ja/tai epästabiili väliaikainen infektio, lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi tutkijan mielestä vaarantua tähän tutkimukseen osallistumisen tai tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Dokumentoitu terminaalinen sairaus tai syöpä tai mikä tahansa samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen lääketutkimukseen tai jotka on saatettu päätökseen 3 kuukauden sisällä, tai potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen kantasolututkimukseen
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä IMP-dimetyylisulfoksidin (DMSO) tai ihmisen seerumin albumiinin (HSA) aineosille
- Aiempi vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hb % < 10 gm % miehillä, Hb % < 9 gm % naisilla, seerumin kreatiniini ≥ 2 mg %, seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg %
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat olivat positiivisia HIV 1:n, HCV:n, HBV:n, CMV:n ja RPR:n suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
Stempeucel - CLI annetaan pienimmällä annoksella
|
Pienen annoksen kantasoluja kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
Kantasolujen väliannoksen kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Väliannos
Stempeucel - CLI annetaan väliannoksena
|
Pienen annoksen kantasoluja kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
Kantasolujen väliannoksen kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Pelkästään vakiohoitoprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepokivun lievitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lepokipu mitataan lepokipuasteikolla (0-10)
|
6 kuukautta
|
|
Haavojen paraneminen tai haavaalueen pienentäminen kohderaajassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen haavan paraneminen, joka määritellään haavan täydelliseksi epitelisoitumiseksi ja haavan osittaiseksi paranemiseksi vähintään 30 % haavan koon pienentymisenä.
|
6 kuukautta
|
|
Lepokivun lievitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lepokipu mitataan lepokipuasteikolla (0-10)
|
24 kuukautta
|
|
Haavojen paraneminen tai haavaalueen pienentäminen kohderaajassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellinen haavan paraneminen, joka määritellään haavan täydelliseksi epitelisoitumiseksi ja haavan osittaiseksi paranemiseksi vähintään 30 % haavan koon pienentymisenä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Suuri amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) - mitattu Dopplerilla
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Transkutaanisen hapen osittaisen paineen (TcPO2) nousu
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu King's Collegen VascuQOL-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Angiogeneesi - magneettiresonanssiangiogrammin (MRA) avulla sivusuonit
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten tyyppi, haittavaikutusten määrä ja haittavaikutuksista kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisten laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
- Päätutkija: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Päätutkija: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
- Päätutkija: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
- Päätutkija: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
- Päätutkija: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
- Päätutkija: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
- Päätutkija: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
- Päätutkija: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
- Päätutkija: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRPL/CLI/10-11/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .