Un ensayo clínico para estudiar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes con isquemia crítica de extremidades debido a la enfermedad de Buerger
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Stempeutics Research Pvt Ltd
Un estudio de fase II no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de rango de dosis, que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intramuscular de Stempeucel - CLI™ (células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea adulta cultivadas ex vivo) en pacientes con isquemia crítica de las extremidades debido a Enfermedad de Burger
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de Stempeucel en pacientes con isquemia crítica de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, India, 91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Nightingale Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Buerger diagnosticada según los criterios de Shionoya
- Hombres o mujeres (dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio) en el grupo de edad de 18 a 65 años
- CLI establecido en la extremidad del estudio, confirmado clínica y hemodinámicamente según Rutherford-III-5
- Pacientes en Rutherford-III-6 si la gangrena se extiende al máximo hasta la cabeza del metatarsiano pero limitada a los dedos de los pies (los pacientes con gangrena húmeda deben someterse a desbridamiento/amputación de la herida antes de la selección)
- Pacientes con enfermedad oclusiva infrapoplítea con dolor en reposo y úlcera/necrosis isquémica, que no son elegibles o han fracasado en el tratamiento de revascularización tradicional según el juicio de los investigadores (pacientes sin opción)
- Índice de presión brazo-tobillo (ABPI) ≤ 0,6 o presión en el tobillo ≤ 50 mmHg o TcPO2 ≤ 40 mmHg en el pie del miembro del estudio
- Pacientes que puedan comprender los requisitos del estudio y que estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y consentimiento en video, cumplan con los requisitos del estudio y acepten regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ICE indicados para amputación mayor durante el cribado
- EAP aterosclerótica
- Úlceras con exposición de tendón y/o hueso en la región de la espinilla
- Anterior anterior amputación transmetatarsiana en la extremidad del estudio
- Cualquier procedimiento de simpatectomía lumbar realizado menos de 90 días antes de la selección
- Pacientes con alteración de la marcha por razones distintas a CLI
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Pacientes que sufren de neuropatía periférica clínicamente relevante
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Pacientes que están contraindicados para ARM
- Pacientes con trombosis venosa profunda en cualquier miembro
- Pacientes que tienen una infección intercurrente clínicamente grave y/o inestable, enfermedades médicas o afecciones que no están controladas o cuyo control, en opinión del investigador, puede verse comprometido por la participación en este estudio o por las complicaciones de esta terapia.
- Enfermedad terminal documentada o cáncer o cualquier proceso de enfermedad concomitante con una expectativa de vida de <1 año
- Pacientes que ya están inscritos en otro ensayo de fármaco en investigación o completado dentro de los 3 meses o aquellos que han participado en cualquier ensayo clínico de células madre
- Paciente con hipersensibilidad conocida a los componentes del IMP: dimetilsulfóxido (DMSO) o albúmina sérica humana (HSA)
- Historial de abuso severo de alcohol o drogas dentro de los 3 meses previos a la selección
- Hb% < 10 gm% para hombres, Hb% < 9 gm% para mujeres, creatinina sérica ≥ 2 mg%, bilirrubina total sérica ≥2 mg%
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con resultado positivo para VIH 1, VHC, VHB, CMV, RPR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis baja
Stempeucel - CLI se administrará a la dosis más baja
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Administración intramuscular única de dosis bajas de células madre
Otros nombres:
Administración intramuscular única de dosis intermedia de células madre
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis intermedia
Stempeucel - CLI se administrará a dosis intermedia
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Administración intramuscular única de dosis bajas de células madre
Otros nombres:
Administración intramuscular única de dosis intermedia de células madre
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Protocolo estándar de atención solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor en reposo se medirá utilizando la escala de dolor en reposo (0 a 10)
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6 meses
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Curación de ulceraciones o reducción del área de la úlcera en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La cicatrización completa de la úlcera se define como la epitelización completa de la úlcera y la cicatrización parcial de la úlcera como una disminución de al menos un 30% en el tamaño de la úlcera.
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6 meses
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Alivio del dolor de reposo
Periodo de tiempo: 24 meses
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El dolor en reposo se medirá utilizando la escala de dolor en reposo (0 a 10)
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24 meses
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Curación de ulceraciones o reducción del área de la úlcera en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La cicatrización completa de la úlcera se define como la epitelización completa de la úlcera y la cicatrización parcial de la úlcera como una disminución de al menos un 30% en el tamaño de la úlcera.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Supervivencia libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Índice de presión braquial del tobillo (ABPI) - medido por Doppler
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Aumento de la presión parcial de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida del King's College VascuQOL
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Angiogénesis: vasos sanguíneos colaterales por angiografía por resonancia magnética (ARM)
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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El tipo de eventos adversos EA(s), número de EA(s) y proporción de pacientes con EA(s).
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Evaluación de parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Hallazgos del examen físico y evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Evaluación de los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
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6 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
- Investigador principal: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
- Investigador principal: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
- Investigador principal: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
- Investigador principal: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
- Investigador principal: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
- Investigador principal: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
- Investigador principal: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
- Investigador principal: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRPL/CLI/10-11/001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .