버거씨병으로 인한 중증하지허혈 환자를 대상으로 골수유래 간엽줄기세포의 용량별 효능 및 안전성을 연구하기 위한 임상시험
2016년 9월 12일 업데이트: Stempeutics Research Pvt Ltd
다음으로 인한 중증 사지 허혈 환자에서 Stempeucel - CLI™(ex Vivo Cultured Adult Bone Marrow Derived Allogeneic Mesenchymal Stem Cells)의 효능 및 안전성을 평가하는 비무작위, 공개, 다심, 용량 범위, II상 연구 버거씨병
이것은 중증 사지 허혈 환자에서 다양한 용량의 Stempeucel의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700071
- Nightingale Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시오노야 기준으로 진단된 버거병
- 18-65세 연령 그룹의 남성 또는 여성(연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용)
- Rutherford-III-5에 따라 임상 및 혈역학적으로 확인된 연구 사지에서 CLI 확립
- 괴저가 중족골두까지 최대로 확장되지만 발가락으로 제한되는 경우 Rutherford- III-6 환자
- 안정시 통증 및 허혈성 궤양/괴사를 동반한 슬와하 폐쇄성 질환을 가진 환자로서 연구자의 판단에 따라 기존의 혈관재생술 치료가 적합하지 않거나 실패한 환자 (옵션 환자 없음)
- 발목 상완 압력 지수(ABPI) ≤ 0.6 또는 발목 압력 ≤ 50mmHg 또는 TcPO2 ≤ 40mmHg
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의서 및 비디오 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하며 필요한 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 중 주요 절단이 표시된 CLI 환자
- 동맥경화 PAD
- 정강이 부위의 힘줄 및/골이 노출된 궤양
- 이전 위 연구 사지의 중족골 절단
- 스크리닝 전 90일 이내에 수행된 모든 요추 교감신경 절제술 절차
- CLI 이외의 이유로 보행 장애가 있는 환자
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 좌심실 박출률 < 35%인 환자
- 임상적으로 관련된 말초신경병증을 앓고 있는 환자
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- MRA에 금기인 환자
- 모든 사지에 깊은 정맥 혈전증이 있는 환자
- 임상적으로 심각하고/하거나 불안정한 간헐적 감염, 통제되지 않는 의학적 질병 또는 상태 또는 조사자의 의견에 따라 통제가 이 연구에 참여하거나 이 요법의 합병증으로 인해 위험에 처할 수 있는 환자
- 문서화된 말기 질환 또는 암 또는 기대 수명이 1년 미만인 수반되는 질병 과정
- 이미 다른 임상시험에 등록했거나 3개월 이내에 완료한 환자 또는 줄기세포 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- IMP의 구성성분인 DMSO(dimethyl sulfoxide) 또는 HSA(human serum albumin)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 스크리닝 후 3개월 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력
- 남성의 경우 Hb% < 10gm%, 여성의 경우 Hb% < 9gm%, 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg%, 혈청 총 빌리루빈 ≥2mg%
- 임산부 및 수유부
- 환자는 HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR에 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
Stempeucel - CLI는 최저 용량으로 투여됩니다.
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저용량 줄기세포 단회 근육주사
다른 이름들:
줄기세포 중간용량 단회 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량
Stempeucel - CLI는 중간 용량으로 투여됩니다.
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저용량 줄기세포 단회 근육주사
다른 이름들:
줄기세포 중간용량 단회 근육주사
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
단독 치료의 표준 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 통증 완화
기간: 6 개월
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휴식 통증은 휴식 통증 척도(0~10)를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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표적 사지의 궤양 치유 또는 궤양 면적 감소
기간: 6 개월
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완전한 궤양 치유는 궤양의 완전한 상피화로 정의되고 부분적 궤양 치유는 궤양 크기가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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휴식 통증 완화
기간: 24개월
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휴식 통증은 휴식 통증 척도(0~10)를 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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표적 사지의 궤양 치유 또는 궤양 면적 감소
기간: 24개월
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완전한 궤양 치유는 궤양의 완전한 상피화로 정의되고 부분적 궤양 치유는 궤양 크기가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 없는 도보 거리
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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대절단 없는 생존
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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발목 상완 압력 지수(ABPI) - 도플러로 측정
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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경피 부분 산소압(TcPO2) 증가
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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King's College VascuQOL 설문지의 삶의 질
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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혈관신생 - 자기공명혈관조영술(MRA)에 의한 측부혈관
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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유해 사례 AE(들)의 유형, AE(들)의 수 및 AE(들)를 갖는 환자의 비율.
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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임상 실험실 매개변수의 평가
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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신체 검사 결과 및 활력 징후 평가
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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심전도(ECG) 매개변수 평가
기간: 6개월 및 24개월
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6개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
- 수석 연구원: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 수석 연구원: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
- 수석 연구원: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
- 수석 연구원: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
- 수석 연구원: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
- 수석 연구원: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
- 수석 연구원: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
- 수석 연구원: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
- 수석 연구원: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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