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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von aus Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund von Morbus Bürger

12. September 2016 aktualisiert von: Stempeutics Research Pvt Ltd

Eine nicht-randomisierte, Open-Label-, multizentrische Phase-II-Studie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Verabreichung von Stempeucel - CLI™ (ex vivo Cultured Adult Bone Marrow Derived Allogeneic Mesenchymal Stem Cells) bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie aufgrund von Burger-Krankheit

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von Stempeucel bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Department of Surgery, KMC, Mangalore
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 91-44-24732266
        • Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700071
        • Nightingale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Buerger-Krankheit, wie durch Shionoya-Kriterien diagnostiziert
  • Männer oder Frauen (bereit, während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden) in der Altersgruppe von 18-65 Jahren
  • Etablierte CLI im Studienabschnitt, klinisch und hämodynamisch bestätigt gemäß Rutherford-III-5
  • Patienten in Rutherford-III-6, wenn sich die Gangrän maximal bis zum Kopf des Mittelfußknochens erstreckt, aber auf die Zehen begrenzt ist (Patienten mit feuchter Gangrän müssen vor dem Screening einem Wunddebridement / einer Amputation unterzogen werden)
  • Patienten mit infrapoplitealer Verschlusskrankheit mit Ruheschmerz und ischämischem Ulkus/Nekrose, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine traditionelle Revaskularisierungsbehandlung in Frage kommen oder bei denen diese fehlgeschlagen ist (Patienten ohne Option)
  • Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≤ 0,6 oder Knöcheldruck ≤ 50 mmHg oder TcPO2 ≤ 40 mmHg im Fuß der untersuchten Extremität
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Videoeinwilligung abzugeben, halten sich an die Studienanforderungen und stimmen zu, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CLI indiziert für eine Major-Amputation während des Screenings
  • Atherosklerotische PAD
  • Geschwüre mit Freilegung von Sehnen und/oder Knochen im Schienbeinbereich
  • Vorhergehend oben transmetatarsale Amputation im Untersuchungsglied
  • Alle lumbalen Sympathektomieverfahren, die weniger als 90 Tage vor dem Screening durchgeführt wurden
  • Patienten mit Gangstörungen aus anderen Gründen als CLI
  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35 %
  • Patienten mit klinisch relevanter peripherer Neuropathie
  • Geschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Patienten, bei denen eine MRA kontraindiziert ist
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose in irgendeiner Extremität
  • Patienten mit klinisch schwerwiegenden und/oder instabilen interkurrenten Infektionen, medizinischen Erkrankungen oder Zuständen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle nach Meinung des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie oder durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte
  • Dokumentierte unheilbare Krankheit oder Krebs oder ein begleitender Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Patienten, die bereits in eine andere Prüfpräparatstudie aufgenommen oder innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen wurden, oder solche, die an einer klinischen Studie mit Stammzellen teilgenommen haben
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des IMP - Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Humanserumalbumin (HSA)
  • Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Hb % < 10 gm % für Männer, Hb % < 9 gm % für Frauen, Serum-Kreatinin ≥ 2 mg %, Serum-Gesamtbilirubin ≥ 2 mg %
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten wurden positiv auf HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
Stempeucel - CLI wird in der niedrigsten Dosis verabreicht
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer niedrigen Dosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer Zwischendosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
Stempeucel - CLI wird in einer Zwischendosis verabreicht
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer niedrigen Dosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen
Einmalige intramuskuläre Verabreichung einer Zwischendosis von Stammzellen
Andere Namen:
  • Stempeucel-CLI
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Standardprotokoll der Pflege allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Ruheschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Ruheschmerz wird anhand einer Ruheschmerzskala (0 bis 10) gemessen
6 Monate
Heilung von Ulzerationen oder Reduktion des Ulkusbereichs in der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Ulkusheilung definiert als vollständige Epithelisierung des Ulkus und partielle Ulkusheilung als mindestens 30 %ige Abnahme der Ulkusgröße.
6 Monate
Linderung der Ruheschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Ruheschmerz wird anhand der Ruheschmerzskala (0 bis 10) gemessen
24 Monate
Heilung von Ulzerationen oder Reduktion des Ulkusbereichs in der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Ulkusheilung definiert als vollständige Epithelisierung des Ulkus und partielle Ulkusheilung als mindestens 30 %ige Abnahme der Ulkusgröße.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzfreie Gehentfernung
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Major-Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) – gemessen mit Doppler
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Anstieg des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Lebensqualität durch VascuQOL-Fragebogen des King's College
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Angiogenese - kollaterale Blutgefäße durch Magnetresonanzangiogramm (MRA)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Art der unerwünschten Ereignisse UE(s), Anzahl der UE(s) und Anteil der Patienten mit UE(s).
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Bewertung klinischer Laborparameter
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Befunde der körperlichen Untersuchung und Beurteilung der Vitalzeichen
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Bewertung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
  • Hauptermittler: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
  • Hauptermittler: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
  • Hauptermittler: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
  • Hauptermittler: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
  • Hauptermittler: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
  • Hauptermittler: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
  • Hauptermittler: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
  • Hauptermittler: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRPL/CLI/10-11/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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