En klinisk studie för att studera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med kritisk extremitetsischemi på grund av Buergers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Buergers sjukdom som diagnostiserats av Shionoya-kriterier
• Män eller kvinnor (villiga att använda accepterade preventivmetoder under studiens gång) i åldersgruppen 18-65 år
• Etablerad CLI i studiedelen, kliniskt och hemodynamiskt bekräftad enligt Rutherford-III-5
• Patienter i Rutherford-III-6 om kallbrand sträcker sig maximalt upp till mellanfotshuvudet men begränsat till tårna (patienter med vått kallbrand måste genomgå sårdebridering/amputation före screening)
• Patienter med infrapopliteal ocklusiv sjukdom med vilosmärta och ischemisk sår/nekros, som inte är berättigade till eller har misslyckats med traditionell revaskulariseringsbehandling enligt utredarens bedömning (patienter utan alternativ)
• Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 eller ankeltryck ≤ 50 mm Hg eller TcPO2 ≤ 40 mmHg i foten av studiebenet
• Patienter som kan förstå studiens krav och som är villiga att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och videosamtycke, följa studiekraven och samtycker till att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

• Patienter med CLI indikerade för större amputation under screening
• Aterosklerotisk PAD
• Sår med exponering av senor och/ben i smalbensregionen
• Tidigare ovan transmetatarsal amputation i studielem
• Varje lumbal sympatektomiprocedur utförd mindre än 90 dagar före screeningen
• Patienter med gångstörning av andra orsaker än CLI
• Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
• Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %
• Patienter som lider av kliniskt relevant perifer neuropati
• Historik av stroke eller hjärtinfarkt
• Patienter som är kontraindicerade för MRA
• Patienter med djup ventrombos i någon lem
• Patienter som har kliniskt allvarliga och/eller instabila mellanströmsinfektioner, medicinska sjukdomar eller tillstånd som är okontrollerade eller vars kontroll, enligt utredarens åsikt, kan äventyras genom deltagande i denna studie eller av komplikationerna av denna terapi
• Dokumenterad dödlig sjukdom eller cancer eller någon samtidig sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på <1 år
• Patienter som redan registrerats i en annan läkemedelsprövning eller slutförts inom 3 månader eller de som har deltagit i någon klinisk stamcellsprövning
• Patient med känd överkänslighet mot beståndsdelarna i IMP - dimetylsulfoxid (DMSO) eller humant serumalbumin (HSA)
• Historik av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter screening
• Hb% < 10 gm% för män, Hb% < 9 gm% för kvinnor, serumkreatinin ≥ 2mg%, serum Total Bilirubin ≥2mg%
• Gravida och ammande kvinnor
• Patienter testade positivt för HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR