Клинические испытания по изучению эффективности и безопасности различных доз мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с критической ишемией конечностей, вызванной болезнью Бюргера

Критерии включения:

• Болезнь Бюргера по критериям Шионоя
• Мужчины или женщины (желающие использовать общепринятые методы контрацепции в ходе исследования) в возрастной группе 18-65 лет.
• Установленный CLI в исследуемой конечности, клинически и гемодинамически подтвержденный по Резерфорду-III-5
• Пациенты в Rutherford-III-6, если гангрена распространяется максимально до головки плюсневой кости, но ограничивается пальцами ног (пациенты с влажной гангреной должны пройти обработку раны/ампутацию перед скринингом)
• Пациенты с подколенной окклюзионной болезнью с болью в покое и ишемической язвой/некрозом, которые не подходят для традиционной реваскуляризации или не добились успеха по мнению исследователей (пациенты без вариантов)
• Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≤ 0,6 или лодыжечное давление ≤ 50 мм рт. ст. или TcPO2 ≤ 40 мм рт. ст. в стопе исследуемой конечности
• Пациенты, способные понять требования исследования и желающие предоставить добровольное письменное информированное согласие и видео-согласие, соблюдать требования исследования и соглашаются вернуться для необходимых последующих посещений.

Критерий исключения:

• Пациенты с CLI, показанные для большой ампутации во время скрининга
• Атеросклеротическая ЗПА
• Язвы с обнажением сухожилия и/или кости в области голени
• Предыдущая выше трансметатарзальная ампутация в исследуемой конечности
• Любая процедура поясничной симпатэктомии, выполненная менее чем за 90 дней до скрининга
• Пациенты с нарушением походки по причинам, отличным от CLI
• Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• Пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 35%
• Пациенты, страдающие клинически значимой периферической невропатией
• История инсульта или инфаркта миокарда
• Пациенты, которым противопоказана МРА
• Пациенты с тромбозом глубоких вен любой конечности
• Пациенты с клинически серьезной и/или нестабильной интеркуррентной инфекцией, соматическими заболеваниями или состояниями, которые являются неконтролируемыми или контроль над которыми, по мнению исследователя, может быть поставлен под угрозу участием в этом исследовании или осложнениями этой терапии.
• Подтвержденное неизлечимое заболевание или рак или любой сопутствующий болезненный процесс с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
• Пациенты, уже включенные в исследование другого исследуемого препарата или завершенные в течение 3 месяцев, или те, кто участвовал в любом клиническом исследовании стволовых клеток.
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к компонентам ИМФ - диметилсульфоксиду (ДМСО) или сывороточному альбумину человека (ЧСА).
• История тяжелого злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после скрининга
• Hb% < 10 г % для мужчин, Hb % < 9 г % для женщин, креатинин сыворотки ≥ 2 мг %, общий билирубин сыворотки ≥ 2 мг %
• Беременные и кормящие женщины
• Пациенты с положительным тестом на ВИЧ 1, HCV, HBV, CMV, RPR