Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af Buergers sygdom

12. september 2016 opdateret af: Stempeutics Research Pvt Ltd

Et ikke-randomiseret, åbent, multicentrisk, dosisvarierende, fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden ved intramuskulær administration af Stempeucel - CLI™ (ex vivo dyrkede, allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne knoglemarv) hos patienter med kritisk lemmeriskæmi på grund af Buergers sygdom

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosisvarierende studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af Stempeucel hos patienter med kritisk ekstremitetsiskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560066
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Department of Surgery, KMC, Mangalore
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 91-44-24732266
        • Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700071
        • Nightingale Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Buergers sygdom som diagnosticeret efter Shionoya-kriterier
  • Mænd eller kvinder (villige til at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen) i aldersgruppen 18-65 år
  • Etableret CLI i undersøgelseslemmet, klinisk og hæmodynamisk bekræftet i henhold til Rutherford-III-5
  • Patienter i Rutherford-III-6, hvis koldbrand strækker sig maksimalt op til hovedet af metatarsal men begrænset til tæer (patienter med våd koldbrand skal gennemgå sårdebridering/amputation før screening)
  • Patienter med infrapopliteal okklusiv sygdom med hvilesmerter og iskæmisk ulcus/nekrose, som ikke er berettiget til eller har fejlet traditionel revaskulariseringsbehandling i henhold til efterforskernes vurdering (patienter uden mulighed)
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 eller ankeltryk ≤ 50 mm Hg eller TcPO2 ≤ 40 mmHg i foden af ​​undersøgelseslemmet
  • Patienter, der er i stand til at forstå kravene i undersøgelsen og er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og videosamtykke, overholde undersøgelseskravene og accepterer at vende tilbage til påkrævede opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CLI indiceret til større amputation under screening
  • Aterosklerotisk PAD
  • Sår med eksponering af sener og/knogler i skinnebensområdet
  • Tidligere ovenfor transmetatarsal amputation i undersøgelseslem
  • Enhver lumbal sympatektomi procedure udført mindre end 90 dage før screeningen
  • Patienter med gangforstyrrelse af andre årsager end CLI
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 %
  • Patienter, der lider af klinisk relevant perifer neuropati
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Patienter, der er kontraindiceret for MRA
  • Patienter med dyb venetrombose i ethvert lem
  • Patienter, der har en klinisk alvorlig og/eller ustabil inter-aktuel infektion, medicinske sygdomme eller tilstande, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol, efter investigators mening, kan blive sat i fare ved deltagelse i denne undersøgelse eller af komplikationerne af denne terapi
  • Dokumenteret uhelbredelig sygdom eller kræft eller anden samtidig sygdomsproces med en forventet levetid på <1 år
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et andet lægemiddelforsøg eller afsluttet inden for 3 måneder, eller patienter, der har deltaget i et klinisk stamcelleforsøg
  • Patient med kendt overfølsomhed over for bestanddelene af IMP - dimethylsulfoxid (DMSO) eller humant serumalbumin (HSA)
  • Anamnese med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
  • Hb% < 10 gm% for mænd, Hb% < 9 gm% for kvinder, serum kreatinin ≥ 2mg%, serum Total Bilirubin ≥2mg%
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienterne testede positive for HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
Stempeucel - CLI vil blive indgivet i den laveste dosis
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Enkelt intramuskulær administration af lav dosis stamceller
Andre navne:
  • Stempeucel - CLI
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Enkelt intramuskulær administration af mellemdosis stamceller
Andre navne:
  • Stempeucel - CLI
EKSPERIMENTEL: Mellemdosis
Stempeucel - CLI vil blive indgivet i mellemdosis
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Enkelt intramuskulær administration af lav dosis stamceller
Andre navne:
  • Stempeucel - CLI
Biologisk: Allogene mesenkymale stamceller
Enkelt intramuskulær administration af mellemdosis stamceller
Andre navne:
  • Stempeucel - CLI
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Standardprotokol for pleje alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af hvilesmerter
Tidsramme: 6 måneder
Hvilesmerter vil blive målt ved hjælp af hvilesmerteskala (0 til 10)
6 måneder
Heling af ulcerationer eller reduktion af ulcusareal i målekstremiteten
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig heling af sår defineret som fuldstændig epitelisering af sår og delvis heling af sår som mindst 30 % reduktion i sårstørrelse.
6 måneder
Lindring af hvilesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Hvilesmerter vil blive målt ved hjælp af hvilesmerteskala (0 til 10)
24 måneder
Heling af ulcerationer eller reduktion af ulcusareal i målekstremiteten
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig heling af sår defineret som fuldstændig epitelisering af sår og delvis heling af sår som mindst 30 % reduktion i sårstørrelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertefri gåafstand
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Større amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Ankel brachial trykindeks (ABPI) - målt ved Doppler
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Forøgelse af det transkutane partielle oxygentryk (TcPO2)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Livskvalitet ved King's College VascuQOL spørgeskema
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Angiogenese - kollaterale blodkar ved magnetisk resonansangiogram (MRA)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Typen af ​​bivirkninger AE(r), antal AE(r) og andel af patienter med AE(r).
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Vurdering af kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Fysiske undersøgelsesfund og vurdering af vitale tegn
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Vurdering af elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stempeutics Research Pvt Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
  • Ledende efterforsker: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
  • Ledende efterforsker: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
  • Ledende efterforsker: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
  • Ledende efterforsker: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
  • Ledende efterforsker: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
  • Ledende efterforsker: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRPL/CLI/10-11/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner