Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van verschillende doses van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen als gevolg van de ziekte van Buergers

Inclusiecriteria:

• De ziekte van Buerger zoals gediagnosticeerd door Shionoya-criteria
• Mannen of vrouwen (bereid om tijdens de studie geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken) in de leeftijdsgroep van 18-65 jaar
• Gevestigde CLI in de onderzoekstak, klinisch en hemodynamisch bevestigd volgens Rutherford-III-5
• Patiënten in Rutherford-III-6 als gangreen zich maximaal uitstrekt tot aan de kop van het middenvoetsbeentje maar beperkt is tot de tenen (patiënten met nat gangreen moeten wonddebridement/amputatie ondergaan vóór screening)
• Patiënten met infrapopliteale occlusieve ziekte met rustpijn en ischemische zweer/necrose, die niet in aanmerking komen voor of bij wie de traditionele revascularisatiebehandeling niet heeft gefaald volgens het oordeel van de onderzoeker (geen optie patiënten)
• Ankle Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 of enkeldruk ≤ 50 mm Hg of TcPO2 ≤ 40 mmHg in de voet van de studieledemaat
• Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en video-toestemming te geven, zich houden aan de onderzoeksvereisten en ermee instemmen terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met CLI geïndiceerd voor grote amputatie tijdens screening
• Atherosclerotische PAD
• Zweren met blootliggend pees- en/of botgebied in het scheenbeengebied
• Vorige boven transmetatarsale amputatie in onderzoeksledemaat
• Elke lumbale sympathectomie die minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening is uitgevoerd
• Patiënten met loopstoornissen om andere redenen dan CLI
• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
• Patiënten met linkerventrikelejectiefractie < 35%
• Patiënten die lijden aan klinisch relevante perifere neuropathie
• Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
• Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor MRA
• Patiënten met diepe veneuze trombose in een ledemaat
• Patiënten met een klinisch ernstige en/of onstabiele intercurrente infectie, medische ziekten of aandoeningen die niet onder controle zijn of waarvan de controle, naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen door deelname aan deze studie of door de complicaties van deze therapie
• Gedocumenteerde terminale ziekte of kanker of een begeleidend ziekteproces met een levensverwachting van <1 jaar
• Patiënten die al deelnamen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of deze binnen 3 maanden hebben voltooid, of degenen die hebben deelgenomen aan een klinische stamcelstudie
• Patiënt met bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het IMP - dimethylsulfoxide (DMSO) of humaan serumalbumine (HSA)
• Geschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening
• Hb% < 10 gm% voor mannen, Hb% < 9 gm% voor vrouwen, serumcreatinine ≥ 2 mg%, serum totaal bilirubine ≥ 2 mg%
• Zwangere en zogende vrouwen
• Patiënten testten positief op HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR