Uno studio clinico per studiare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti con ischemia critica degli arti dovuta alla malattia di Buergers

Criterio di inclusione:

• La malattia di Buerger come diagnosticata dai criteri di Shionoya
• Maschi o femmine (disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio) nella fascia di età di 18-65 anni
• CLI stabilita nell'arto dello studio, clinicamente ed emodinamicamente confermata come da Rutherford-III-5
• Pazienti a Rutherford-III-6 se la cancrena si estende al massimo fino alla testa del metatarso ma limitata alle dita dei piedi (i pazienti con cancrena umida devono sottoporsi a sbrigliamento/amputazione della ferita prima dello screening)
• Pazienti con malattia occlusiva infrapoplitea con dolore a riposo e ulcera/necrosi ischemica, che non sono idonei o che hanno fallito il trattamento di rivascolarizzazione tradizionale secondo il giudizio degli sperimentatori (pazienti senza opzione)
• Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≤ 0,6 o pressione alla caviglia ≤ 50 mm Hg o TcPO2 ≤ 40 mmHg nel piede dell'arto dello studio
• I pazienti che sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto volontario e il consenso video, rispettano i requisiti dello studio e accettano di tornare per le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

• Pazienti con CLI indicati per amputazione maggiore durante lo screening
• PAD aterosclerotico
• Ulcere con esposizione di tendini e/o ossa nella regione dello stinco
• Precedente sopra l'amputazione transmetatarsale nell'arto dello studio
• Qualsiasi procedura di simpaticectomia lombare eseguita meno di 90 giorni prima dello screening
• Pazienti con disturbi della deambulazione per motivi diversi dalla CLI
• Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
• Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
• Pazienti affetti da neuropatia periferica clinicamente rilevante
• Storia di ictus o infarto del miocardio
• Pazienti controindicati per MRA
• Pazienti con trombosi venosa profonda in qualsiasi arto
• Pazienti con infezioni intercorrenti clinicamente gravi e/o instabili, malattie mediche o condizioni non controllate o il cui controllo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può essere messo a repentaglio dalla partecipazione a questo studio o dalle complicazioni di questa terapia
• Malattia terminale documentata o cancro o qualsiasi processo patologico concomitante con un'aspettativa di vita <1 anno
• Pazienti già arruolati in un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale o completati entro 3 mesi o coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sulle cellule staminali
• Paziente con nota ipersensibilità ai costituenti dell'IMP - dimetilsolfossido (DMSO) o albumina sierica umana (HSA)
• Storia di grave abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening
• Hb% < 10 gm% per i maschi, Hb% < 9 gm% per le femmine, creatinina sierica ≥ 2mg%, bilirubina totale sierica ≥2mg%
• Donne in gravidanza e in allattamento
• Pazienti risultati positivi per HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR