En klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med kritisk lemmeriskemi på grunn av Buergers sykdom
12. september 2016 oppdatert av: Stempeutics Research Pvt Ltd
En ikke-randomisert, åpen etikett, multisentrisk, dosevarierende, fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær administrering av Stempeucel - CLI™ (ex Vivo Cultured Adult Bone Marrow Derived Allogeneic Mesenchymal Stem Cells) hos pasienter med kritisk lemmeriskemi på grunn av Buergers sykdom
Dette er en åpen, ikke-randomisert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike doser Stempeucel hos pasienter med kritisk lemmeriskemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
-
Kolkata, West Bengal, India, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Buergers sykdom som diagnostisert av Shionoya-kriterier
- Menn eller kvinner (villige til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien) i aldersgruppen 18-65 år
- Etablert CLI i studielemmet, klinisk og hemodynamisk bekreftet i henhold til Rutherford-III-5
- Pasienter i Rutherford-III-6 hvis koldbrann strekker seg maksimalt opp til metatarsalhodet, men begrenset til tær (pasienter med våt koldbrann må gjennomgå sårdebridering / amputasjon før screening)
- Pasienter som har infrapopliteal okklusiv sykdom med hvilesmerter og iskemisk sår/nekrose, som ikke er kvalifisert for eller har mislyktes med tradisjonell revaskulariseringsbehandling i henhold til etterforskerens vurdering (pasienter uten valg)
- Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≤ 0,6 eller ankeltrykk ≤ 50 mm Hg eller TcPO2 ≤ 40 mmHg i foten av studielemmet
- Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien, og som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og videosamtykke, overholde studiekravene og godtar å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CLI indisert for større amputasjon under screening
- Aterosklerotisk PAD
- Sår med eksponering av sener og/bein i skinnebensområdet
- Tidligere over transmetatarsal amputasjon i studielem
- Enhver lumbal sympatektomi-prosedyre utført mindre enn 90 dager før screeningen
- Pasienter med gangforstyrrelse av andre årsaker enn CLI
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Pasienter som har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Pasienter som lider av klinisk relevant perifer nevropati
- Anamnese med hjerneslag eller hjerteinfarkt
- Pasienter som er kontraindisert for MRA
- Pasienter med dyp venetrombose i ethvert lem
- Pasienter som har klinisk alvorlig og/eller ustabil mellomstrømsinfeksjon, medisinske sykdommer eller tilstander som er ukontrollerte eller hvis kontroll, etter etterforskerens oppfatning, kan bli satt i fare ved deltakelse i denne studien eller av komplikasjonene til denne behandlingen
- Dokumentert terminal sykdom eller kreft eller annen samtidig sykdomsprosess med forventet levealder på <1 år
- Pasienter som allerede er registrert i en annen utprøvende legemiddelutprøving eller fullført innen 3 måneder, eller de som har deltatt i en klinisk stamcellestudie
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor bestanddelene i IMP - dimetylsulfoksid (DMSO) eller humant serumalbumin (HSA)
- Anamnese med alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screening
- Hb% < 10 gm% for menn, Hb% < 9 gm% for kvinner, serumkreatinin ≥ 2mg%, serum Total Bilirubin ≥2mg%
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter testet positive for HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose
Stempeucel - CLI vil bli administrert i laveste dose
|
Enkel intramuskulær administrering av lav dose stamceller
Andre navn:
Enkel intramuskulær administrering av mellomdose stamceller
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Mellomdose
Stempeucel - CLI vil bli administrert i middels dose
|
Enkel intramuskulær administrering av lav dose stamceller
Andre navn:
Enkel intramuskulær administrering av mellomdose stamceller
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Standard protokoll for omsorg alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av hvilesmertene
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilesmerter vil bli målt med hvilesmerteskala (0 til 10)
|
6 måneder
|
|
Tilheling av sårdannelser eller reduksjon av sårområdet i mållemmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig sårheling definert som fullstendig epitelisering av sår og delvis sårheling som minst 30 % reduksjon i sårstørrelse.
|
6 måneder
|
|
Lindring av hvilesmertene
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvilesmerter vil bli målt med hvilesmerteskala (0 til 10)
|
24 måneder
|
|
Tilheling av sårdannelser eller reduksjon av sårområdet i mållemmet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fullstendig sårheling definert som fullstendig epitelisering av sår og delvis sårheling som minst 30 % reduksjon i sårstørrelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Stor amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Ankel brachial trykkindeks (ABPI) - målt med Doppler
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Økning i transkutant partielt oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet ved King's College VascuQOL spørreskjema
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Angiogenese - kollaterale blodkar ved magnetisk resonansangiogram (MRA)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Type uønskede hendelser AE(er), antall AE(r) og andel pasienter med AE(er).
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Vurdering av kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Fysiske undersøkelsesfunn og vurdering av vitale tegn
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
|
Vurdering av elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: 6 og 24 måneder
|
6 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
- Hovedetterforsker: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hovedetterforsker: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
- Hovedetterforsker: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
- Hovedetterforsker: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
- Hovedetterforsker: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
- Hovedetterforsker: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
- Hovedetterforsker: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
- Hovedetterforsker: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
- Hovedetterforsker: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRPL/CLI/10-11/001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .