Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn spowodowanym chorobą Buergera
12 września 2016 zaktualizowane przez: Stempeutics Research Pvt Ltd
Nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podania domięśniowego Stempeucel - CLI™ (hodowane ex vivo allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny spowodowanym Choroba Buergera
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek produktu Stempeucel u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Department of Surgical Disciplines, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Division of Peripheral Vascular and Endovascular Sciences, Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560066
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, M. S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Peripheral Vascular Surgery, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- Department of Surgery, KMC, Mangalore
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
- Department of Vascular Surgery, Madras Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Department of Vascular Surgery, Sri Ramchandra Medical College
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 91-44-24732266
- Department of Vascular Surgery, Stanley Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700029
- Department of Vascular Surgery, AMRI Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700071
- Nightingale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Buergera rozpoznana według kryteriów Shionoya
- Mężczyźni lub kobiety (chętni do stosowania akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie badania) w grupie wiekowej 18-65 lat
- Stwierdzony CLI w badanej kończynie, potwierdzony klinicznie i hemodynamicznie według Rutherforda-III-5
- Pacjenci w Rutherford-III-6, jeśli gangrena rozciąga się maksymalnie do głowy kości śródstopia, ale ogranicza się do palców stóp (Pacjenci z mokrą gangreną muszą przejść oczyszczenie rany / amputację przed badaniem przesiewowym)
- Pacjenci z chorobą zarostową podkolanową z bólem spoczynkowym i owrzodzeniem/martwicą niedokrwienną, którzy nie kwalifikują się do tradycyjnego leczenia rewaskularyzacyjnego lub po niepowodzeniu takiego tradycyjnego leczenia rewaskularyzacyjnego zgodnie z oceną badacza (pacjenci bez opcji)
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) ≤ 0,6 lub ciśnienie w kostce ≤ 50 mm Hg lub TcPO2 ≤ 40 mmHg w stopie badanej kończyny
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i są chętni do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i zgody wideo, przestrzegają wymagań badania i zgadzają się na powrót na wymagane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CLI wskazani do dużej amputacji podczas badania przesiewowego
- PAD miażdżycowy
- Owrzodzenia z odsłonięciem ścięgien i/lub kości w okolicy goleni
- Poprzednia amputacja przezśródstopna w badanej kończynie
- Dowolny zabieg sympatektomii lędźwiowej przeprowadzony w okresie krótszym niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci z zaburzeniami chodu z przyczyn innych niż CLI
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%
- Pacjenci z klinicznie istotną neuropatią obwodową
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRA
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich dowolnej kończyny
- Pacjenci z klinicznie poważną i/lub niestabilną współistniejącą infekcją, chorobami lub stanami, które są niekontrolowane lub których kontrola, w opinii Badacza, może być zagrożona przez udział w tym badaniu lub powikłania tej terapii
- Udokumentowana śmiertelna choroba lub rak lub współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Pacjenci już włączeni do innego eksperymentalnego badania leku lub ukończeni w ciągu 3 miesięcy lub ci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z komórkami macierzystymi
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na składniki IMP – sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub albuminę surowicy ludzkiej (HSA)
- Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Hb% < 10 gm% dla mężczyzn, Hb% < 9 gm% dla kobiet, kreatynina w surowicy ≥ 2 mg%, bilirubina całkowita w surowicy ≥ 2 mg%
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na HIV 1, HCV, HBV, CMV, RPR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
Stempeucel - CLI będzie podawany w najniższej dawce
|
Jednorazowe podanie domięśniowe małej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie domięśniowe pośredniej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka pośrednia
Stempeucel - CLI będzie podawany w dawce pośredniej
|
Jednorazowe podanie domięśniowe małej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
Pojedyncze podanie domięśniowe pośredniej dawki komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Sam standardowy protokół opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie pozostałego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból spoczynkowy będzie mierzony za pomocą skali bólu spoczynkowego (od 0 do 10)
|
6 miesięcy
|
|
Gojenie owrzodzeń lub zmniejszenie powierzchni owrzodzenia kończyny docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite wygojenie owrzodzenia zdefiniowane jako całkowite wyleczenie owrzodzenia nabłonkiem i częściowe wygojenie owrzodzenia jako zmniejszenie wielkości owrzodzenia o co najmniej 30%.
|
6 miesięcy
|
|
Złagodzenie pozostałego bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ból spoczynkowy będzie mierzony za pomocą skali bólu spoczynkowego (od 0 do 10)
|
24 miesiące
|
|
Gojenie owrzodzeń lub zmniejszenie powierzchni owrzodzenia kończyny docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite wygojenie owrzodzenia zdefiniowane jako całkowite wyleczenie owrzodzenia nabłonkiem i częściowe wygojenie owrzodzenia jako zmniejszenie wielkości owrzodzenia o co najmniej 30%.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Przeżycie bez poważnej amputacji
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) - mierzony metodą Dopplera
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Wzrost przezskórnego parcjalnego ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Jakość życia według kwestionariusza King's College VascuQOL
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Angiogeneza - naczynia krwionośne oboczne metodą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA)
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych AE, liczba AE i odsetek pacjentów z AE.
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Wyniki badania fizykalnego i ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
|
Ocena parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
|
6 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Anirban Chatterjee, AMRI Hospital
- Główny śledczy: Dr Anita Dhar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Główny śledczy: Dr Rajkumar M, Stanley Medical College
- Główny śledczy: Dr Radhakrishnan R, Sri Ramchandra Medical College
- Główny śledczy: Dr Vidyasagaran T, Madras Medical College
- Główny śledczy: Dr Alfred Augustine, KMC, Mangalore
- Główny śledczy: Dr Sanjay Desai, M. S. Ramaiah Medical College
- Główny śledczy: Dr Rajiv Parakh, Medanta - The Medicity
- Główny śledczy: Dr Santanu Dutta, Nightingale Hospital
- Główny śledczy: Dr Murali Krishna, Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRPL/CLI/10-11/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący