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对 CNTO 1959 的安全性、耐受性、药代动力学(身体对药物的作用)和药效学(药物对身体的作用)的研究斑块状银屑病

2017年9月1日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

一项随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究,以评估 CNTO 1959 在患有中度至重度斑块状银屑病的日本受试者中单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是评估对患有中度至重度斑块状银屑病的日本参与者进行单次皮下(SC,皮下)剂量后 CNTO 1959 的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

这是一项随机(参与者随机分配到治疗组)、双盲(参与者和研究人员知道给予的研究药物)、安慰剂对照(安慰剂是一种外观与 CNTO 1959 相同但不含活性药物),单剂量研究。 该研究将包括 24 名参与者:4 组,每组至少 6 名参与者。 如果决定需要额外的数据来定义 CNTO 1959 的安全性和耐受性,则可能会招募一个额外的小组。 可以在新入组的参与者中重复给定的剂量水平,或者可以根据初步数据给予较低或中间剂量。 参与的总持续时间约为 30 周,其中包括在研究药物给药前长达 6 周的筛选期。 参与者的安全将受到监控。 10、30、100 和 300 毫克剂量的递增剂量的 CNTO 1959 和安慰剂将作为单次 SC 注射给药;然而,对于 300 mg 剂量水平,可能需要 2 次 SC 注射。 给药将进行24周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在筛选前至少 6 个月诊断出斑块型银屑病(可能会招募并发银屑病关节炎的参与者)
  • 基线时斑块型银屑病至少覆盖全身表面积 (BSA) 的 10%
  • 基线时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高
  • 是全身光疗或牛皮癣全身治疗的候选人(新治疗或以前接受过治疗)
  • 至少有 2 个适合重复活检的斑块(仅限单独同意参与此评估的参与者。 拒绝同意此部分并不排除个人参与临床研究)。

排除标准:

  • 目前患有非斑块型银屑病(例如,红皮病、滴状或脓疱型)
  • 目前患有药物引起的银屑病(例如,新发银屑病或 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂导致银屑病恶化)
  • 有慢性或反复感染病史,包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染(如支气管扩张继发感染)、反复尿路感染(反复发作的肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎),或开放、引流、或感染的皮肤伤口或溃疡
  • 筛选前有潜伏性、活动性或机会性全身感染病原体的病史,包括但不限于肺炎克雷伯菌、新型隐球菌、白色念珠菌、弓形虫和耶氏肺囊虫
  • 已经或曾经有过严重感染(例如,败血症、肺炎或肾盂肾炎),或者在筛选前的 2 个月内因感染住院或接受静脉内抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:001
CNTO 1959:类型=范围,单位=mg,数量=10、30、100、300,剂型=注射液,途径=皮下使用,递增剂量,持续 24 周
安慰剂比较:002
安慰剂:形式=注射液,途径=皮下使用,递增剂量,持续 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的数量和类型
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
临床实验室值的变化
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
心电图
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
身体系统的变化或异常
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
腋温
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
心率
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
血压
大体时间:长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CNTO 1959 的血液水平
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
CNTO 1959抗体
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间:长达 24 周
PASI 产生一个数字分数,范围从 0(无参与)到 72(90% 到 100% 参与)。
长达 24 周
医师的整体评估 (PGA)
大体时间:长达 24 周
根据以下类别评估患者的银屑病状况:硬结、红斑和脱屑
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月22日

初级完成 (实际的)

2013年4月11日

研究完成 (实际的)

2013年4月11日

研究注册日期

首次提交

2011年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月30日

首次发布 (估计)

2011年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月1日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (其他标识符:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

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