Tanulmány a CNTO 1959 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) és farmakodinamikájáról (mit tesz a gyógyszer a szervezetben) egyszeri szubkután (bőr alá) beadást követően közepesen súlyos és súlyos fokú japán résztvevőknél Plakkos Psoriasis
2017. szeptember 1. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat a CNTO 1959 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egyszeri szubkután adagolást követően közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő japán alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a CNTO 1959 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri szubkután (SC, bőr alá) adagolást követően közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő japán résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a résztvevőket véletlenül sorolják be a kezelési csoportokba), kettős vak (a résztvevők és a vizsgálati személyzet tudják, milyen vizsgálati szereket adnak), placebo-kontrollos (a placebo a CNTO 1959-el azonos megjelenésű kezelés, de nem tartalmaz aktív gyógyszer), egyszeri dózisú vizsgálat.
A tanulmányban 24 résztvevő vesz részt: 4, egyenként legalább 6 fős csoport.
Ha úgy döntenek, hogy további adatokra van szükség a CNTO 1959 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározásához, további csoportot is be lehet vonni.
Egy adott dózisszint megismételhető az újonnan beiratkozott résztvevőknél, vagy az előzetes adatok alapján alacsonyabb vagy közepes dózis is beadható.
A részvétel teljes időtartama körülbelül 30 hét, amely magában foglal egy legfeljebb 6 hetes szűrési időszakot a vizsgálati szer beadása előtt.
A résztvevők biztonságát ellenőrzik.
A CNTO 1959 és a placebo 10, 30, 100 és 300 mg-os növekvő dózisait egyszeri SC injekcióként kell beadni; a 300 mg-os dózisszinthez azonban 2 SC injekcióra lehet szükség.
Az adagolás 24 héten keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sapporo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónappal a szűrés előtt (egyidejűleg psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedők is bekerülhetnek)
- Plakkos típusú pikkelysömör, amely a teljes testfelület (BSA) legalább 10%-át fedi le a kiinduláskor
- A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma 12 vagy nagyobb a kiinduláskor
- Szisztémás fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás kezelésére jelölt (akár új, akár korábban kezelt)
- Legalább 2 plakkja van, amely alkalmas ismételt biopsziára (Csak a résztvevők, akik külön hozzájárulnak az értékelésben való részvételhez. Az ehhez az összetevőhöz való hozzájárulás megtagadása nem zárja ki az egyént a klinikai vizsgálatban való részvételből).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formái vannak (pl. eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris)
- Jelenleg gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenved (pl. újonnan kialakult pikkelysömör vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium miatt)
- A kórelőzményében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (pl. másodlagos fertőzés bronchiectasis esetén), visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem remittáló cystitis), vagy nyílt, kiürülő, vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek
- A szűrést megelőzően kórokozók által okozott látens vagy aktív vagy opportunista szisztémás fertőzése volt, többek között, de nem kizárólagosan a Klebsiella pneumoniae, a Cryptococcus neoformans, a Candida albicans, a Toxoplasma gondii és a Pneumocystis jiroveci
- Súlyos fertőzése van vagy volt (pl. szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy kórházban volt, vagy fertőzés miatt intravénás antibiotikumot kapott a szűrést megelőző 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
|
CNTO 1959: típus = tartomány, egység = mg, szám = 10, 30, 100, 300, forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás, növekvő adagolás 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: 002
|
Placebo: forma = oldatos injekció, út = szubkután alkalmazás, növekvő adagolás 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi értékek változása
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Változások vagy rendellenességek a testrendszerekben
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Hónalj hőmérséklet
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNTO 1959 vérszintje
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
CNTO 1959 elleni antitestek
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs érintettség) 72-ig (90-100%-os érintettség) terjedhet.
|
Akár 24 hétig
|
|
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A beteg pikkelysömör állapotának értékelése a következő kategóriák szerint: induráció, bőrpír és hámlás
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .