Tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (mitä elimistö tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikasta (mitä lääke tekee keholle) CNTO 1959: n yhden ihonalaisen (ihon alle) annon jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea Plakkipsoriaasi
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus CNTO 1959:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhden ihonalaisen annon jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 1959:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen (SC, ihon alle) annoksen jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujat jaetaan hoitoryhmiin sattumalta), kaksoissokko (osallistujat ja tutkimushenkilöstö tietävät, mitä tutkimusaineita annetaan), lumekontrolloitu (plasebo on ulkonäöltään identtinen hoito CNTO 1959:n kanssa, mutta ei sisällä aktiivinen lääke), kerta-annostutkimus.
Tutkimukseen osallistuu 24 osallistujaa: 4 ryhmää, joissa kussakin on vähintään 6 osallistujaa.
Jos päätetään, että lisätietoa tarvitaan CNTO 1959:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittelemiseksi, lisäryhmä voidaan ottaa mukaan.
Tietty annostaso voidaan toistaa vasta ilmoittautuneille osallistujille tai pienempi tai keskimääräinen annos voidaan antaa alustavien tietojen perusteella.
Osallistumisen kokonaiskesto on noin 30 viikkoa, joka sisältää enintään 6 viikkoa kestävän seulontajakson ennen tutkimusaineen antamista.
Osallistujien turvallisuutta valvotaan.
Nousevat 10, 30, 100 ja 300 mg:n annokset CNTO 1959:ää ja lumelääkettä annetaan yksittäisinä SC-injektiona; 2 SC-injektiota voidaan kuitenkin tarvita 300 mg:n annostasolla.
Annostelu suoritetaan 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sapporo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (osallistujat, joilla on samanaikainen psoriaattinen niveltulehdus, voidaan ottaa mukaan)
- sinulla on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) lähtötasolla
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on 12 tai suurempi lähtötasolla
- Onko ehdokas systeemiseen valohoitoon tai psoriaasin systeemiseen hoitoon (joko uusi tai aiemmin hoidettu)
- Siinä on vähintään 2 toistuvaan biopsiaan soveltuvaa plakkia (vain osallistujat, jotka suostuvat erikseen osallistumaan tähän arviointiin. Kieltäytyminen antamasta suostumusta tälle osalle ei sulje pois henkilöä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on psoriaasin ei-plakkimuotoja (esim. erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen)
- Onko hänellä tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
- Hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus (esim. sekundäärinen infektio ilmaantui bronkiektaasissa), toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remitiivinen kystiitti) tai avoin, tyhjentävä, tai tartunnan saaneita ihohaavoja tai haavaumia
- Hänellä on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tai opportunistinen systeeminen infektio patogeenien kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii ja Pneumocystis jiroveci ennen seulontaa
- Hänellä on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäistä antibioottia infektion vuoksi seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
|
CNTO 1959: tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 10, 30, 100, 300, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö, nouseva annos 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 002
|
Plasebo: muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö, nouseva annos 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutokset tai poikkeavuudet kehon järjestelmissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kainalon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNTO 1959 -veren tasot
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Vasta-aineet CNTO 1959:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei osallistumista) 72:een (90 % - 100 % osallistuminen).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Potilaan psoriaasin tilan arviointi seuraavien luokkien mukaan: kovettuma, punoitus ja hilseily
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .