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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von CNTO 1959 nach einer einzelnen subkutanen (unter die Haut) Verabreichung bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung Plaque-Psoriasis

1. September 2017 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTO 1959 nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 nach einer einzelnen subkutanen (SC, unter der Haut) Dosis zu bewerten, die japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (Teilnehmer werden zufällig den Behandlungsgruppen zugeordnet), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal wissen, welche Studienwirkstoffe verabreicht werden), placebokontrollierte (ein Placebo ist eine Behandlung, die im Aussehen mit CNTO 1959 identisch ist, aber keine enthält). Wirkstoff), Einzeldosisstudie. An der Studie werden 24 Teilnehmer teilnehmen: 4 Gruppen mit jeweils mindestens 6 Teilnehmern. Wenn entschieden wird, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 zu definieren, kann eine zusätzliche Gruppe aufgenommen werden. Eine bestimmte Dosisstufe kann bei neu eingeschriebenen Teilnehmern wiederholt werden, oder es kann auf der Grundlage vorläufiger Daten eine niedrigere oder mittlere Dosis verabreicht werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 30 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von bis zu 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienwirkstoffs. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht. Aufsteigende Dosen von 10, 30, 100 und 300 mg CNTO 1959 und Placebo werden als einzelne SC-Injektionen verabreicht; Für die 300-mg-Dosis können jedoch 2 SC-Injektionen erforderlich sein. Die Dosierung erfolgt über 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Screening (Teilnehmer mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis können aufgenommen werden)
  • Zu Studienbeginn eine Plaque-Psoriasis aufweisen, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) ausmacht
  • Hat zu Studienbeginn einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von 12 oder mehr
  • Ist ein Kandidat für eine systemische Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis (entweder neu in der Behandlung oder nach vorheriger Behandlung)
  • Verfügt über mindestens 2 Plaques, die für eine wiederholte Biopsie geeignet sind (Nur Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Bewertung gesondert zustimmen. Die Verweigerung der Zustimmung zu dieser Komponente schließt eine Person nicht von der Teilnahme an der klinischen Studie aus.

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttierte oder pustulöse)
  • Hat eine aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Hat eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronischer Niereninfektion, chronischer Brustinfektion (z. B. Sekundärinfektion bei Bronchiektasie), wiederkehrender Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis) oder offener, nässender, oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Hat vor dem Screening eine Vorgeschichte latenter, aktiver oder opportunistischer systemischer Infektionen mit Krankheitserregern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii und Pneumocystis jiroveci
  • Hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 2 Monaten vor dem Screening wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Arzneimittel: CNTO 1959
CNTO 1959: Typ=Bereich, Einheit=mg, Zahl=10, 30, 100, 300, Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung, steigende Dosierung für 24 Wochen
Placebo-Komparator: 002
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung, steigende Dosierung für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderungen oder Anomalien in Körpersystemen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Achseltemperatur
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von CNTO 1959
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Antikörper gegen CNTO 1959
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Beteiligung) und 72 (90 % bis 100 % Beteiligung) liegen kann.
Bis zu 24 Wochen
Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Beurteilung des Psoriasis-Status des Patienten anhand der folgenden Kategorien: Verhärtung, Erythem und Schuppenbildung
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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