Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) en farmacodynamiek (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) van CNTO 1959 na een enkele subcutane (onderhuidse) toediening bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige Plaque Psoriasis
1 september 2017 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CNTO 1959 te beoordelen na een enkele subcutane toediening bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 1959 te beoordelen na een enkele subcutane (SC, onder de huid) dosis toegediend aan Japanse deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval toegewezen aan behandelingsgroepen), dubbelblind (deelnemers en onderzoekspersoneel weten welke studiemiddelen worden toegediend), placebogecontroleerd (een placebo is een behandeling die qua uiterlijk identiek is aan CNTO 1959 maar geen werkzame stof), studie met enkelvoudige dosis.
De studie zal 24 deelnemers omvatten: 4 groepen van elk minstens 6 deelnemers.
Als wordt besloten dat aanvullende gegevens nodig zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 1959 te bepalen, kan een extra groep worden ingeschreven.
Een bepaald dosisniveau kan worden herhaald bij nieuw ingeschreven deelnemers, of een lagere of tussenliggende dosis kan worden toegediend op basis van voorlopige gegevens.
De totale duur van deelname is ongeveer 30 weken, inclusief een screeningsperiode van maximaal 6 weken voorafgaand aan de toediening van het studiemiddel.
De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.
Oplopende doses van 10, 30, 100 en 300 mg dosis CNTO 1959 en placebo zullen worden toegediend als enkele SC-injecties; er kunnen echter 2 SC-injecties nodig zijn voor het dosisniveau van 300 mg.
De dosering wordt gedurende 24 weken uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sapporo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van plaque-type psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (deelnemers met gelijktijdige artritis psoriatica kunnen worden ingeschreven)
- Bij baseline plaque-type psoriasis hebben die ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaat
- Heeft een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 of hoger bij baseline
- Komt in aanmerking voor systemische fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (ofwel nieuw voor behandeling of eerdere behandeling gehad)
- Heeft ten minste 2 plaques die geschikt zijn voor herhaalde biopsie (alleen deelnemers die afzonderlijk toestemming geven om deel te nemen aan deze beoordeling. Weigering om toestemming te geven voor dit onderdeel sluit een persoon niet uit van deelname aan de klinische studie).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft momenteel niet-plaquevormen van psoriasis (bijv. Erytrodermische, guttate of pustuleuze)
- Heeft actuele door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijv. een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie (bijv. secundaire infectie trad op bij bronchiëctasie), terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische aanhoudende cystitis), of open, drainerende, of geïnfecteerde huidwonden of zweren
- Heeft een voorgeschiedenis van latente, of actieve of opportunistische systemische infectie met pathogenen waaronder, maar niet beperkt tot, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii en Pneumocystis jiroveci voorafgaand aan screening
- Een ernstige infectie heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld sepsis, longontsteking of pyelonefritis), of in het ziekenhuis is opgenomen of intraveneuze antibiotica heeft gekregen voor een infectie gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
|
CNTO 1959: type=bereik, eenheid=mg, aantal=10, 30, 100, 300, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik, oplopende dosering gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 002
|
Placebo: vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik, oplopende dosering gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Verandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Veranderingen of afwijkingen in lichaamssystemen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Oksel temperatuur
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedwaarden van CNTO 1959
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Antilichamen tegen CNTO 1959
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen betrokkenheid) tot 72 (90% tot 100% betrokkenheid).
|
Tot 24 weken
|
|
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Beoordeling van de psoriasisstatus van de patiënt volgens de volgende categorieën: verharding, erytheem en schilfering
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .