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Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) et de la pharmacodynamique (ce que le médicament fait au corps) de CNTO 1959 à la suite d'une administration sous-cutanée unique (sous la peau) chez des participants japonais atteints de modéré à sévère Psoriasis en plaques

1 septembre 2017 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CNTO 1959 à la suite d'une administration sous-cutanée unique chez des sujets japonais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CNTO 1959 après une seule dose sous-cutanée (SC, sous la peau) administrée à des participants japonais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement randomisé (les participants sont affectés au hasard à des groupes de traitement), en double aveugle (les participants et le personnel de l'étude savent quels agents de l'étude sont administrés), contrôlé par placebo (un placebo est un traitement identique en apparence à CNTO 1959 mais ne contient pas médicament actif), étude à dose unique. L'étude comprendra 24 participants : 4 groupes d'au moins 6 participants chacun. S'il est décidé que des données supplémentaires sont nécessaires pour définir l'innocuité et la tolérabilité de CNTO 1959, un groupe supplémentaire peut être inscrit. Un niveau de dose donné peut être répété chez les participants nouvellement inscrits, ou une dose inférieure ou intermédiaire peut être administrée sur la base de données préliminaires. La durée totale de participation sera d'environ 30 semaines, ce qui comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 6 semaines avant l'administration de l'agent de l'étude. La sécurité des participants sera surveillée. Des doses croissantes de 10, 30, 100 et 300 mg de CNTO 1959 et de placebo seront administrées sous forme d'injections SC uniques ; cependant, 2 injections SC peuvent être nécessaires pour le niveau de dose de 300 mg. Le dosage sera effectué pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant le dépistage (les participants atteints de rhumatisme psoriasique concomitant peuvent être inscrits)
  • Avoir un psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale (BSA) au départ
  • A un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 12 ou plus au départ
  • Est candidat à la photothérapie systémique ou au traitement systémique du psoriasis (soit nouveau dans le traitement, soit ayant déjà suivi un traitement)
  • A au moins 2 plaques adaptées à une biopsie répétée (Seuls les participants qui consentent séparément à participer à cette évaluation. Le refus de donner son consentement pour ce composant n'exclut pas un individu de la participation à l'étude clinique).

Critère d'exclusion:

  • Présente actuellement des formes de psoriasis sans plaque (p. ex., érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  • A un psoriasis actuel d'origine médicamenteuse (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
  • A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (par exemple, une infection secondaire survenue lors d'une bronchectasie), une infection urinaire récurrente (pyélonéphrite récurrente ou cystite chronique non rémittente), ou plaies ou ulcères cutanés infectés
  • A des antécédents d'infection systémique latente, active ou opportuniste avec des agents pathogènes, y compris, mais sans s'y limiter, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii et Pneumocystis jiroveci avant le dépistage
  • A ou a eu une infection grave (par exemple, septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite), ou a été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse pour une infection au cours des 2 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Médicament: ONTC 1959
CNTO 1959 : type=gamme, unité=mg, ​​nombre=10, 30, 100, 300, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée, dosage croissant pendant 24 semaines
Comparateur placebo: 002
Médicament: Placebo
Placebo : forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée, dosage croissant pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre et le type d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Modification des valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Changements ou anomalies dans les systèmes du corps
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Température axillaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sanguins de CNTO 1959
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Anticorps anti-CNTO 1959
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune implication) à 72 (90 % à 100 % d'implication).
Jusqu'à 24 semaines
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Évaluation de l'état du psoriasis du patient selon les catégories suivantes : induration, érythème et desquamation
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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