En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (hva kroppen gjør med stoffet) og farmakodynamikken (hva stoffet gjør med kroppen) av CNTO 1959 etter en enkelt subkutan (under huden) administrering hos japanske deltakere med moderat til alvorlig Plakk Psoriasis
1. september 2017 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CNTO 1959 etter en enkelt subkutan administrering hos japanske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til CNTO 1959 etter en enkelt subkutan (SC, under huden) dose administrert til japanske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (deltakere blir tildelt behandlingsgrupper ved en tilfeldighet), dobbeltblind (deltakere og studiepersonell vet hvilke studiemidler som gis), placebokontrollert (en placebo er en behandling identisk i utseende med CNTO 1959, men inneholder ikke aktivt legemiddel), enkeltdosestudie.
Studien vil omfatte 24 deltakere: 4 grupper på minst 6 deltakere hver.
Hvis det bestemmes at ytterligere data er nødvendig for å definere sikkerheten og toleransen til CNTO 1959, kan en ekstra gruppe bli registrert.
Et gitt dosenivå kan gjentas hos nyregistrerte deltakere, eller en lavere eller middels dose kan administreres basert på foreløpige data.
Den totale varigheten av deltakelsen vil være ca. 30 uker, som inkluderer en screeningperiode på inntil 6 uker før administrasjon av studieagent.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.
Stigende doser på 10, 30, 100 og 300 mg doser av CNTO 1959 og placebo vil bli administrert som enkle SC-injeksjoner; 2 SC-injeksjoner kan imidlertid være nødvendig for dosenivået på 300 mg.
Dosering vil bli utført i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sapporo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av plakk-type psoriasis minst 6 måneder før screening (deltakere med samtidig psoriasisartritt kan bli registrert)
- Har plakk-type psoriasis som dekker minst 10 % av total kroppsoverflate (BSA) ved baseline
- Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 12 eller høyere ved baseline
- Er en kandidat for systemisk fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (enten ny i behandling eller har hatt tidligere behandling)
- Har minst 2 plakk egnet for gjentatt biopsi (kun deltakere som samtykker separat til å delta i denne vurderingen. Avslag på å gi samtykke til denne komponenten utelukker ikke en person fra å delta i den kliniske studien).
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær)
- Har nåværende medikamentindusert psoriasis (f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
- Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (f.eks. sekundær infeksjon oppstått ved bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), eller åpen, drenerende, eller infiserte hudsår eller sår
- Har en historie med latent, eller aktiv eller opportunistisk systemisk infeksjon med patogener inkludert, men ikke begrenset til, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii og Pneumocystis jiroveci før screening
- Har eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt), eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt intravenøs antibiotika for en infeksjon i løpet av de 2 månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
|
CNTO 1959: type=område, enhet=mg, antall=10, 30, 100, 300, form=injeksjonsvæske, rute=subkutan bruk, stigende dosering i 24 uker
|
|
Placebo komparator: 002
|
Placebo: form=injeksjonsvæske, vei=subkutan bruk, stigende dosering i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Endring i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Endringer eller abnormiteter i kroppens systemer
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Axillær temperatur
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av CNTO 1959
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Antistoffer mot CNTO 1959
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
|
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen involvering) til 72 (90 % til 100 % involvering).
|
Inntil 24 uker
|
|
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Vurdering av pasientens psoriasisstatus i henhold til følgende kategorier: indurasjon, erytem og skalering
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .