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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (cosa fa il corpo al farmaco) e farmacodinamica (cosa fa il farmaco al corpo) del CNTO 1959 a seguito di una singola somministrazione sottocutanea (sotto la pelle) in partecipanti giapponesi con malattia da moderata a grave Psoriasi a placche

1 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CNTO 1959 a seguito di una singola somministrazione sottocutanea in soggetti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959 a seguito di una singola dose sottocutanea (SC, sotto la pelle) somministrata a partecipanti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un trattamento randomizzato (i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di trattamento per caso), in doppio cieco (i partecipanti e il personale dello studio sanno quali agenti dello studio vengono somministrati), controllato con placebo (un placebo è un trattamento identico nell'aspetto a CNTO 1959 ma non contiene farmaco attivo), studio a dose singola. Lo studio includerà 24 partecipanti: 4 gruppi di almeno 6 partecipanti ciascuno. Se si decide che sono necessari ulteriori dati per definire la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959, può essere arruolato un gruppo aggiuntivo. Un determinato livello di dose può essere ripetuto nei partecipanti appena arruolati oppure può essere somministrata una dose inferiore o intermedia sulla base di dati preliminari. La durata totale della partecipazione sarà di circa 30 settimane, che include un periodo di screening fino a 6 settimane prima della somministrazione dell'agente dello studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata. Dosi crescenti di 10, 30, 100 e 300 mg di CNTO 1959 e placebo saranno somministrate come singole iniezioni SC; tuttavia, possono essere necessarie 2 iniezioni SC per il livello di dose di 300 mg. Il dosaggio verrà eseguito per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening (possono essere arruolati partecipanti con artrite psoriasica concomitante)
  • Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA) al basale
  • Ha un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 12 o superiore al basale
  • È un candidato per la fototerapia sistemica o il trattamento sistemico della psoriasi (nuovo al trattamento o che ha avuto un trattamento precedente)
  • Ha almeno 2 placche adatte per ripetere la biopsia (solo i partecipanti che acconsentono separatamente a partecipare a questa valutazione. Il rifiuto di dare il consenso per questo componente non esclude un individuo dalla partecipazione allo studio clinico).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha forme di psoriasi non a placche (p. es., eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Ha una psoriasi indotta da farmaci in corso (p. Es., Una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • Ha una storia di malattia infettiva cronica o ricorrente, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (ad es. infezione secondaria verificatasi su bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), o infezione aperta, drenante, o ferite o ulcere cutanee infette
  • Ha una storia di infezione sistemica latente, attiva o opportunistica con agenti patogeni inclusi, ma non limitati a, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci prima dello screening
  • Ha o ha avuto un'infezione grave (ad es. Sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Droga: CNT 1959
CNTO 1959: tipo=intervallo, unità=mg, numero=10, 30, 100, 300, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo, dosaggio crescente per 24 settimane
Comparatore placebo: 002
Droga: Placebo
Placebo: forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo, dosaggio crescente per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione dei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Cambiamenti o anomalie nei sistemi del corpo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Temperatura ascellare
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di CNTO 1959
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Anticorpi contro CNTO 1959
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessun coinvolgimento) a 72 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Fino a 24 settimane
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valutazione dello stato di psoriasi del paziente secondo le seguenti categorie: indurimento, eritema e desquamazione
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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