CNTO 1959의 안전성, 내약성, 약동학(신체가 약물에 미치는 영향) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)에 대한 연구 판상형 건선
2017년 9월 1일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 일본 피험자에게 단일 피하 투여 후 CNTO 1959의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 일본 참가자에게 단일 피하(SC, 피하) 투여 후 CNTO 1959의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(참가자는 우연히 치료 그룹에 배정됨), 이중 맹검(참가자와 연구 담당자는 어떤 연구 에이전트가 제공되는지 알고 있음), 위약 통제(위약은 CNTO 1959와 모양이 동일하지만 포함하지 않는 치료법입니다. 활성 약물), 단일 용량 연구.
이 연구에는 24명의 참가자가 포함됩니다: 각각 최소 6명의 참가자로 구성된 4개의 그룹.
CNTO 1959의 안전성 및 내약성을 정의하기 위해 추가 자료가 필요하다고 판단되는 경우 추가 그룹을 등록할 수 있습니다.
새로 등록한 참가자에게 주어진 용량 수준을 반복하거나 예비 데이터를 기반으로 더 낮거나 중간 용량을 투여할 수 있습니다.
총 참여 기간은 약 30주이며, 여기에는 연구 제제 투여 전 최대 6주의 스크리닝 기간이 포함됩니다.
참가자의 안전을 모니터링합니다.
10, 30, 100 및 300 mg 용량의 CNTO 1959 및 위약의 상승 용량은 단일 피하 주사로 투여됩니다. 그러나 300mg 용량 수준의 경우 2회의 SC 주사가 필요할 수 있습니다.
투여는 24주 동안 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sapporo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 6개월 이전에 판상형 건선 진단을 받은 자(건선성 관절염이 동반된 참가자도 등록 가능)
- 베이스라인에서 전체 체표면적(BSA)의 10% 이상을 덮고 있는 판형 건선을 가짐
- 베이스라인에서 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 12 이상입니다.
- 건선의 전신 광선 요법 또는 전신 치료를 위한 후보입니다(치료를 처음 받았거나 이전 치료를 받은 적이 있음).
- 반복 생검에 적합한 최소 2개의 플라크가 있습니다(이 평가에 참여하는 데 별도로 동의한 참가자만. 이 구성 요소에 대한 동의 거부가 임상 연구 참여에서 개인을 배제하지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성) 건선이 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선이 있는 경우(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)
- 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증에서 발생한 2차 감염), 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비완화성 방광염) 또는 개방, 배액, 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양
- 스크리닝 이전에 Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii 및 Pneumocystis jiroveci를 포함하되 이에 국한되지 않는 병원체에 의한 잠복, 활동성 또는 기회 감염의 병력이 있음
- 스크리닝 전 2개월 동안 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)을 앓았거나 앓았거나 입원했거나 감염으로 인해 정맥 항생제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
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CNTO 1959: 유형=범위, 단위=mg, 개수=10, 30, 100, 300, 형태=주사액, 경로=피하 사용, 24주 동안 증량 투여
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위약 비교기: 002
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위약: 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용, 24주 동안 증량 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 유형
기간: 최대 24주
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최대 24주
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임상 실험실 값의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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심전도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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신체 시스템의 변화 또는 이상
기간: 최대 24주
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최대 24주
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겨드랑이 온도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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맥박수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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혈압
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNTO 1959의 혈중 농도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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CNTO 1959에 대한 항체
기간: 최대 24주
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최대 24주
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 최대 24주
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PASI는 0(관여 없음)에서 72(90%~100% 관여) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
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최대 24주
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의사의 종합 평가(PGA)
기간: 최대 24주
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다음 범주에 따른 환자의 건선 상태 평가: 경결, 홍반 및 스케일링
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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1959년 CNTO에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한관절염, 류마티스폴란드, 우크라이나, 콜롬비아, 불가리아, 미국, 싱가포르, 러시아 연방, 아르헨티나, 헝가리, 칠레, 체코 공화국
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
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Centocor Research & Development, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스 | 피부 홍 반성 루푸스
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Janssen Research & Development, LLC완전한