Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (vad kroppen gör med läkemedlet) och farmakodynamik (vad läkemedlet gör med kroppen) av CNTO 1959 efter en enstaka subkutan (under huden) administrering hos japanska deltagare med måttlig till svår Plack Psoriasis

1 september 2017 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CNTO 1959 efter en enda subkutan administrering hos japanska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CNTO 1959 efter en enkel subkutan (SC, under huden) dos administrerad till japanska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (deltagare tilldelas behandlingsgrupper av en slump), dubbelblind (deltagare och studiepersonal vet vilka studiemedel som ges), placebokontrollerad (en placebo är en behandling identisk till utseendet med CNTO 1959 men innehåller inte aktivt läkemedel), endosstudie. Studien kommer att omfatta 24 deltagare: 4 grupper med minst 6 deltagare vardera. Om det beslutas att ytterligare data behövs för att definiera säkerheten och tolerabiliteten för CNTO 1959, kan ytterligare en grupp registreras. En given dosnivå kan upprepas hos nyregistrerade deltagare, eller så kan en lägre eller mellanliggande dos administreras baserat på preliminära data. Den totala varaktigheten av deltagandet kommer att vara cirka 30 veckor, vilket inkluderar en screeningperiod på upp till 6 veckor före administrering av studieagent. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas. Stigande doser på 10, 30, 100 och 300 mg doser av CNTO 1959 och placebo kommer att administreras som enstaka SC-injektioner; dock kan 2 SC-injektioner krävas för dosnivån på 300 mg. Dosering kommer att utföras i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av psoriasis av placktyp minst 6 månader före screening (deltagare med samtidig psoriasisartrit kan inkluderas)
  • Att ha psoriasis av placktyp som täcker minst 10 % av total kroppsyta (BSA) vid baslinjen
  • Har ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 eller högre vid baslinjen
  • Är en kandidat för systemisk fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (antingen nybörjare eller har haft tidigare behandling)
  • Har minst 2 plack lämpliga för upprepad biopsi (Endast deltagare som samtycker separat att delta i denna bedömning. Att vägra att ge samtycke till denna komponent utesluter inte en individ från deltagande i den kliniska studien).

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis (t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös)
  • Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
  • Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (t.ex. sekundär infektion inträffade vid bronkiektasi), återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit) eller öppen, dränerande, eller infekterade hudsår eller sår
  • Har en historia av latent, eller aktiv eller opportunistisk systemisk infektion med patogener inklusive, men inte begränsat till, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii och Pneumocystis jiroveci före screening
  • Har eller har haft en allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit), eller har varit inlagd på sjukhus eller fått intravenös antibiotika för en infektion under de två månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Läkemedel: CNTO 1959
CNTO 1959: typ=intervall, enhet=mg, antal=10, 30, 100, 300, form=injektionslösning, väg=subkutan användning, stigande dosering i 24 veckor
Placebo-jämförare: 002
Läkemedel: Placebo
Placebo: form=injektionslösning, väg=subkutan användning, stigande dosering i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet och typen av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Förändring i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Förändringar eller avvikelser i kroppens system
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Axillär temperatur
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Pulsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Blodtryck
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av CNTO 1959
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Antikroppar mot CNTO 1959
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Upp till 24 veckor
PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen inblandning) till 72 (90 % till 100 % involvering).
Upp till 24 veckor
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Bedömning av patientens psoriasisstatus enligt följande kategorier: induration, erytem och fjällning
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på CNTO 1959

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera